Service Icon

Digitális műszaki dokumentáció - eTD

Lépj be velünk a digitalizált műszaki dokumentáció világába, amely hatékonyabbá teszi a jogszabályi megfelelést.

Bővebben
Service Icon

Minőségirányítási rendszer tanácsadás

Felkészítünk az ISO 13485, MDR / IVDR minőségirányítási rendszer bevezetésére és karbantartására.

Bővebben
Service Icon

MDR / IVDR tanácsadás

Támogatunk az orvostechnikai eszközök MDR / IVDR szerinti CE jelölésének megszerzésében a szabályozási stratégiától a forgalomba hozatal utáni felügyeletig.

Bővebben
Service Icon

MDR PMS szolgáltatások

Bízd ránk a PMS rendszer működtetését, te pedig koncentrálj az üzletre és az innovációra.

Bővebben
Service Icon

CE jelölés 360° - Integrált CE megfelelőségi támogatás

Az MDR és IVDR követelményei mellett az új uniós jogszabályok (pl. ESPR, PPWR) is hatással vannak az orvostechnikai eszközökre. Ezért a sikeres piacra lépés kulcsa az integrált CE jelölési megközelítés, amely egyszerre biztosít megfelelést a vertikális és horizontális előírásoknak.

Bővebben
Service Icon

Klinikai értékelés

Orvos és biológus csapatunkkal elvégezzük helyetted a klinikai értékelés tervezését, a szakirodalom kutatást és elkészítjük a klinikai értékelés jelentést.

Bővebben
Service Icon

Biológia értékelés

Biológia kockázatértékelés, biokompatibilitási vizsgálatok kiválasztása és biológia értékelés jelentés készítése egy kézből.

Bővebben
Service Icon

Használhatóság tervezés és vizsgálatok

Csökkentsük együtt a használati hibák kockázatát és biztosítsd az MDR / IVDR megfelelést.

Bővebben
Service Icon

ISO 13485, MDR, IVDR, MDSAP audit

Nagy tapasztalatú auditoraink leveszik a válladról a belső és beszállítói audit terhét.

Bővebben
Service Icon

UDI folyamat bevezetése

Segítünk az MDR/IVDR szerinti UDI-rendszer teljes körű bevezetésében – a tervezéstől a minőségirányítási eljárások elkészítésén át az oktatásig.

Bővebben
Service Icon

PRRC szolgáltatás

Mikro- és kisvállalkozások számára ideális megoldás külső PRRC alkalmazása, amely megszabadít a jogi felelősség terhétől.

Bővebben
Service Icon

Orvostechnikai eszköz fejlesztés támogatása

Az ISO 13485 szerint segítenünk elkészíteni neked a Tervezési és fejlesztési dossziét.

Bővebben
Service Icon

StartUP MDR navigátor

Startupként gyorsan piacra lépnél? Mi segítünk eligazodni az MDR szabályozás útvesztőjében, hogy az innováció mellett a megfelelőség is biztosított legyen már a fejlesztés korai szakaszától kezdve.

Bővebben
Service Icon

Orvostechnikai képzések

Az MDR ((EU) 2017/745 rendelet) és az IVDR ((EU) 2017/746) követelményeinek a teljesítése elképzelhetetlen a megfelelő tudás, ismeretek megszerzése nélkül.

Bővebben
Service Icon

EUDAMED regisztráció támogatása

Támogatunk a gazdasági szereplőként történő regisztrációban és az eszközök regisztrációjában.

Bővebben
Service Icon

NOR regisztráció támogatása

Támogatunk az orvostechnikai eszközök Nemzeti Orvostechnikai Regiszterben (NOR) történő regisztrációjában.

Bővebben
Service Icon

Szabályozási támogatás fogorvosoknak 3D nyomtatott egyedi eszköz gyártáshoz

Fogorvosi rendelők számára kínálunk segítséget a 3D nyomtatással készülő, egyedi fogászati eszközök MDR-megfeleléséhez. Oktatással, sablonokkal és testre szabott dokumentációval készítünk fel az ellenőrzésekre – egyszerűen, érthetően, a rendelő működéséhez igazítva.

Bővebben
Service Icon

3D nyomtatás minőségirányítási rendszer

Segítünk a 3D nyomtatásra vonatkozó ISO/ASTM 52920 szabvány szerinti minőségirányítási rendszer bevezetésében, amellyel garantálhatod a szigorú iparági elvárások teljesítését.

Bővebben

Kapcsolat

Map Icon
3200 Gyöngyös, Mérges utca 13.
Call Iocn
+36 20 507 2824
Mail Iocn
med@saasco.hu
Szolgáltatások
Rólunk
Sikersztorik
Kapcsolat
Adatkezelési tájékoztató
2025 SAASCO Medical Kft. Minden jog fenntartva.
Facebook IconLinkedin Icon
Bottom Arrow Icon