Szolgáltatások - SAASCO Med

Thank you! Your submission has been received!

Oops! Something went wrong while submitting the form.

Digitális dokumentáció

Digitális műszaki dokumentáció - eTD

Lépj be velünk a digitalizált műszaki dokumentáció világába, amely hatékonyabbá teszi a jogszabályi megfelelést.

Bővebben

CE jelölés és megfelelőség

MDR / IVDR tanácsadás

Támogatunk az orvostechnikai eszközök MDR / IVDR szerinti CE jelölésének megszerzésében a szabályozási stratégiától a forgalomba hozatal utáni felügyeletig.

Bővebben

Eszközfejlesztési támogatás

StartUP MDR navigátor

Startupként gyorsan piacra lépnél? Mi segítünk eligazodni az MDR szabályozás útvesztőjében, hogy az innováció mellett a megfelelőség is biztosított legyen már a fejlesztés korai szakaszától kezdve.

Bővebben

PMS és piaci megfelelés

MDR PMS szolgáltatások

Bízd ránk a PMS rendszer működtetését, te pedig koncentrálj az üzletre és az innovációra.

Bővebben

Minőségirányítás (QMS)

Minőségirányítási rendszer tanácsadás (ISO 13485 / MDR / IVDR)

Felkészítünk az ISO 13485, MDR / IVDR minőségirányítási rendszer bevezetésére és karbantartására.

Bővebben

Minőségirányítás (QMS)

MDSAP minőségirányítási rendszer tanácsadás

Az Orvostechnikai eszközök egységes auditprogramja (Medical Device Single Audit Program: MDSAP) lehetőséget nyújt arra, hogy egyetlen audit keretében igazold a minőségirányítási rendszered több ország szabályozási követelménye szerinti megfelelőségét.

Bővebben

CE jelölés és megfelelőség

MDR/IVDR 16. cikk minőségirányítási rendszer tanácsadás

Az MDR és az IVDR 16. cikke kimondja, hogy az orvostechnikai eszköz használati útmutatójának (IFU) fordítását, az eszköz átcímkézését vagy átcsomagolását végző cégek csak akkor működhetnek jogszerűen, ha megfelelő minőségirányítási rendszert építenek ki, és azt egy bejelentett szervezet tanúsítja.

Bővebben

Minőségirányítás (QMS)

Belső auditok végrehajtása (ISO 13485, MDR, IVDR, MDSAP)

Nagy tapasztalatú auditoraink leveszik a válladról a belső és beszállítói audit terhét.

Bővebben

Minőségirányítás (QMS)

UDI folyamat bevezetése

Segítünk az MDR/IVDR szerinti UDI-rendszer teljes körű bevezetésében – a tervezéstől a minőségirányítási eljárások elkészítésén át az oktatásig.

Bővebben

Biztonság és teljesítőképesség

Klinikai értékelés

Orvos és biológus csapatunkkal elvégezzük helyetted a klinikai értékelés tervezését, a szakirodalom kutatást és elkészítjük a klinikai értékelés jelentést.

Bővebben

Biztonság és teljesítőképesség

Biológia értékelés

Biológia kockázatértékelés, biokompatibilitási vizsgálatok kiválasztása és biológia értékelés jelentés készítése egy kézből.

Bővebben

Biztonság és teljesítőképesség

Használhatóság tervezés és vizsgálatok

Csökkentsük együtt a használati hibák kockázatát és biztosítsd az MDR / IVDR megfelelést.

Bővebben

PMS és piaci megfelelés

PRRC szolgáltatás

Mikro- és kisvállalkozások számára ideális megoldás külső PRRC alkalmazása, amely megszabadít a jogi felelősség terhétől.

Bővebben

PMS és piaci megfelelés

Jogszabály- és szabványkövetés MDR / IVDR szerint

Az MDR és az IVDR egyértelműen előírja, hogy az orvostechnikai eszközöknek a technika általánosan elfogadott állásának megfelelően kell biztonságosnak és hatékonynak lenniük. A megfelelőség fenntartása ezért csak folyamatos jogszabály- és szabványfigyeléssel biztosítható.

Bővebben

Eszközfejlesztési támogatás

Orvostechnikai eszköz fejlesztés támogatása

Az ISO 13485 szerint segítenünk elkészíteni neked a Tervezési és fejlesztési dossziét.

Bővebben

Eszközfejlesztési támogatás

IEC 60601 fókuszú fejlesztéstámogatás gyógyászati villamos készülékekhez

A gyógyászati villamos készülékek fejlesztése komoly szabványi kihívás. Az IEC 60601-1 önmagában is összetett, a kapcsolódó különös szabványokkal (IEC 60601-2-XX) együtt pedig könnyű elveszni a követelmények között. Olyan fejlesztéstámogató szolgáltatást nyújtunk, amely végig vezet a szabványi “dzsungelen”

Bővebben

CE jelölés és megfelelőség

EUDAMED regisztráció támogatása

Támogatunk a gazdasági szereplőként történő regisztrációban és az eszközök regisztrációjában.

Bővebben

CE jelölés és megfelelőség

NOR regisztráció támogatása

Támogatunk az orvostechnikai eszközök Nemzeti Orvostechnikai Regiszterben (NOR) történő regisztrációjában.

Bővebben

Képzések és tudástár

Orvostechnikai képzések

Az MDR ((EU) 2017/745 rendelet) és az IVDR ((EU) 2017/746) követelményeinek a teljesítése elképzelhetetlen a megfelelő tudás, ismeretek megszerzése nélkül.

Bővebben

CE jelölés és megfelelőség

Szabályozási támogatás fogorvosoknak 3D nyomtatott egyedi eszköz gyártáshoz

Fogorvosi rendelők számára kínálunk segítséget a 3D nyomtatással készülő, egyedi fogászati eszközök MDR-megfeleléséhez. Oktatással, sablonokkal és testre szabott dokumentációval készítünk fel az ellenőrzésekre – egyszerűen, érthetően, a rendelő működéséhez igazítva.

Bővebben

Minőségirányítás (QMS)

3D nyomtatás minőségirányítási rendszer

Segítünk a 3D nyomtatásra vonatkozó ISO/ASTM 52920 szabvány szerinti minőségirányítási rendszer bevezetésében, amellyel garantálhatod a szigorú iparági elvárások teljesítését.

Bővebben

CE jelölés és megfelelőség

CE jelölés 360° - Integrált CE megfelelőségi támogatás

Az MDR és IVDR követelményei mellett az új uniós jogszabályok (pl. ESPR, PPWR) is hatással vannak az orvostechnikai eszközökre. Ezért a sikeres piacra lépés kulcsa az integrált CE jelölési megközelítés, amely egyszerre biztosít megfelelést a vertikális és horizontális előírásoknak.

Bővebben

Szolgáltatásaink

Digitális műszaki dokumentáció - eTD

MDR / IVDR tanácsadás

StartUP MDR navigátor

MDR PMS szolgáltatások

Minőségirányítási rendszer tanácsadás (ISO 13485 / MDR / IVDR)

MDSAP minőségirányítási rendszer tanácsadás

MDR/IVDR 16. cikk minőségirányítási rendszer tanácsadás

Belső auditok végrehajtása (ISO 13485, MDR, IVDR, MDSAP)

UDI folyamat bevezetése

Klinikai értékelés

Biológia értékelés

Használhatóság tervezés és vizsgálatok

PRRC szolgáltatás

Jogszabály- és szabványkövetés MDR / IVDR szerint

Orvostechnikai eszköz fejlesztés támogatása

IEC 60601 fókuszú fejlesztéstámogatás gyógyászati villamos készülékekhez

EUDAMED regisztráció támogatása

NOR regisztráció támogatása

Orvostechnikai képzések

Szabályozási támogatás fogorvosoknak 3D nyomtatott egyedi eszköz gyártáshoz

3D nyomtatás minőségirányítási rendszer

CE jelölés 360° - Integrált CE megfelelőségi támogatás

Kapcsolat