Az MDR előírja, hogy a gyártóknak minden orvostechnikai eszköz a kockázati osztályával arányosan és az eszköz típusának megfelelően forgalomba hozatal utáni felügyeleti rendszert (PMS) kell létrehozniuk és működtetniük. A forgalomba hozatal utáni felügyeleti rendszer részeként, a klinikai értékelés eredményeinek naprakészen tartása érdekében forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követési tevékenységet (PMCF) kell végezni.
A PMS tevékenység célja az orvostechnikai eszközök biztonságosságának és teljesítőképességének nyomon követése, a szabályozási követelmények teljesítése és hozzájárul az életciklus-menedzsmenthez.
A forgalomba hozatalt követő felügyelet egy folyamatos, nagy erőforrás igényű tevékenység, amelyhez támogatást tudunk nyújtani neked.
PMS szolgáltatások
- PMS terv készítése
- PMS jelentés / Időszakos eszközbiztonsági jelentés készítése (PSUR – Periodic Safety Update Report)
- PMS adatgyűjtés
- PMS adatelemzés
- PMS jelentés / PSUR összeállítása
PMCF szolgáltatások
- PMCF terv készítése
- PMCF klinikai vizsgálat lebonyolítása
- Klinikai vizsgálat tervezése
- Klinikai vizsgálat engedélyeztetése
- Klinikai vizsgálat monitoring
- Klinikai vizsgálati jelentés készítése
- PMCF jelentés készítése
- Szakirodalomkutatás (adatgyűjtés)
- Szakirodalom elemzés (adatelemzés)
- PMCF jelentés összeállítása
Műszaki dokumentáció karbantartási szolgáltatások
- Rendszeres PMS adat és szakirodalom kutatás
- A kockázatirányítási iratgyűjtő frissítése a PMS jelentés/PSUR alapján
- A jó használhatóságra irányuló tervezés iratgyűjtőjének frissítése a PMS jelentés/PSUR alapján
- A biológiai értékelés jelentés frissítése a PMS jelentés/PSUR alapján
- A klinikai értékelés jelentés frissítése a PMCF jelentés alapján
Képzések
- MDR PMS/PMCF rendszer követelményei
Audit
- MDR PMS/PMCF rendszer audit
