Sikersztorik

A Smart Guard Technology Zrt. egy klinikai pontosságú, csuklón viselhető EKG eszköz fejlesztésébe kezdett, amely képes szívritmuszavarok korai felismerésére és a hirtelen szívhalál kockázatának csökkentésére. A piacra lépéshez szükséges volt egy teljes ISO 13485 minőségirányítási rendszer kialakítása és az MDR követelményeknek való megfelelés, amelyhez szakértői támogatást vettek igénybe.

A CooperVision célja volt, hogy minőségirányítási és szabályozási rendszere teljes mértékben megfeleljen az ISO 13485, MDSAP és MDR követelményeinek. A SAASCO Medical szakértői támogatásával feltárták a rendszer esetleges hiányosságait, és biztosították, hogy a kontaktlencsék gyártása és forgalmazása minden nemzetközi szabvány szerint biztonságos és szabályozott legyen.

A B. Braun Medical Kft. OMNI csapata a fejlesztett orvostechnikai eszköz felhasználói felületét szummatív használhatósági vizsgálattal validálta, hogy biztosítsa a hibamentes és biztonságos használatot a gyakorlatban. A SAASCO Medical szakértői a vizsgálat teljes körű lebonyolításában támogatták a folyamatot, biztosítva az MDR és EN 62366-1 szabványoknak való megfelelést.

Az Attract Kft. Nosiboo orrszívó családja világszerte ismert, hatékony és biztonságos megoldást kínál a náthás kisgyermekek légzésének megkönnyítésére. A I. és IIa. osztályú eszközök CE jelölését a SAASCO Medical tanácsadói támogatással szerezték meg, így a cég a termékfejlesztésre és értékesítésre koncentrálhatott.

A Smart Guard csapata nem elégedett meg a technológiai kiválósággal – céljuk az volt, hogy a szabályozási megfelelőség már a kezdetektől a fejlesztés része legyen. A SAASCO Medical támogatásával egy olyan eszköz született, amely a szív védelmét és a sikeres piacra jutást egyaránt elősegíti.

A Delta Bio 2000 Kft. célja az volt, hogy a legmodernebb molekuláris diagnosztikai megoldásokat gyorsan és biztonságosan juttassa el a piacra. A SAASCO Medical támogatásával sikerült olyan minőségirányítási rendszert kialakítani, amely egyszerre felel meg a szigorú szabályozásoknak és támogatja az innovációt.