Képzések

Mit jelent a használhatóság akkor, amikor az orvostechnikai eszközök egyre összetettebbé válnak, mesterséges intelligenciát és gépi tanulást alkalmaznak, hálózatba kapcsolódnak, vagy éppen kiterjesztett valóságot használnak? A World Usability Day 2026 szakmai napon ezekre a kérdésekre keressük a választ az Óbudai Egyetem NIK-kel közös szervezésben, csatlakozva a nemzetközi World Usability Day rendezvénysorozathoz.

A műszaki dokumentáció digitalizációja már nem pusztán informatikai kérdés: alapjaiban változtathatja meg, hogyan kezeljük az MDR / IVDR megfelelőséghez kapcsolódó információkat, kapcsolatokat és változásokat a termék teljes életciklusa során. A képzésen megmutatjuk, hogyan váltható ki a hagyományos, PDF-alapú megközelítés strukturált, digitális eCompliance megoldásokkal, és hol ad ehhez új lehetőségeket a mesterséges intelligencia (AI).

A belső audit sok szervezetnél még mindig elsősorban megfelelőségi kötelezettség. Pedig egy jól felkészült auditor ennél sokkal többet jelent: időben felismeri a kockázatokat, feltárja a fejlesztési lehetőségeket, és segít abban, hogy a tanúsítói audit már ne hozzon kellemetlen meglepetéseket. Ehhez azonban nem elég ismerni az ISO 13485 követelményeit. Gyakorlati auditori szemléletre és tapasztalatra van szükség.

A MedTech eCompliance Day gyakorlati betekintést ad abba, hogyan támogatható az MDR és az IVDR megfelelőség digitális megoldásokkal és mesterséges intelligenciával. eTD, eQMS, AI-alapú folyamatok, valós gyártói tapasztalatok és a jövő megfelelőségi rendszerei egy szakmai napon.

Az orvostechnikai eszközök gyártóinak az MDR és az IVDR alapján kötelező megfelelő minőségirányítási rendszert működtetni, amelynek egyik alapja az EN ISO 13485:2016 harmonizált szabvány. A belső audit nem pusztán ellenőrzés: megmutatja, hogy a rendszer a gyakorlatban is működik-e, segít feltárni a kockázatokat, és felkészít a tanúsító vagy hatósági auditokra.

ISO 14971 kockázatirányítási workshop két verzióban - kompetenciaigazolással, gyakorlati feladatokkal, e-learning tananyaggal, valamint vállalatra szabott támogatással

November 13-án ünnepeljük a Használhatósági Világnapot, amikor világszerte a felhasználóbarát megoldások, a biztonságosabb orvostechnikai eszközök és a jobb felhasználói élmény kerül a középpontba. A világnap 2025-ös témája: Új technológiák és emberi tapasztalat.

A Team-NB legfrissebb útmutatója egyértelműen rávilágít: a műszaki dokumentáció konzisztenciája kulcsfontosságú az MDR-megfelelés során. A digitális megoldások nemcsak gyorsabbá és átláthatóbbá teszik a folyamatot, hanem kiküszöbölik az emberi hibákat, és biztosítják, hogy az összes dokumentum – az IFU-tól az SSCP-ig – mindig naprakész és összhangban legyen.

ISO 14971 kockázatirányítási workshop két verzióban - kompetenciaigazolással, gyakorlati feladatokkal, e-learning tananyaggal, valamint vállalatra szabott támogatással

Az orvosi céllal rendelkező szoftverek orvostechnikai eszköznek minősülnek és így az Európai Unió piacára csak az MDR – (EU) 2017/745 vagy az IVDR – (EU) 2017/746 rendeletnek megfelelve kerülhetnek. Tehát nem elegendő megfelelő szoftver fejlesztői kompetenciával rendelkezned, hanem ismernek kell a vonatkozó rendeletekben előírt dokumentálási és minőségirányítási követelmények is, amelyet a szoftver teljes életciklusa alatt figyelembe kell venned.

Az MDR és az IVDR 10. cikke világosan megfogalmazza, hogy az orvostechnikai eszközök gyártóinak, a kockázati osztálytól függetlenül, minőségirányítási rendszert kell üzemeltetni.‍ Az EN ISO 13485:2016+A11:2021+AC:2008 szabvány harmonizált szabvány mind az MDR, mind az IVDR alatt. Így a gyártók a jogszabályi követelmények teljesítését legjobban az EN ISO 13485 szabvány alkalmazásával valósíthatják meg.