Képzések

Az orvostechnikai eszközök gyártóinak az MDR és az IVDR alapján kötelező megfelelő minőségirányítási rendszert működtetni, amelynek egyik alapja az EN ISO 13485:2016 harmonizált szabvány. A belső audit nem pusztán ellenőrzés: megmutatja, hogy a rendszer a gyakorlatban is működik-e, segít feltárni a kockázatokat, és felkészít a tanúsító vagy hatósági auditokra.

ISO 14971 kockázatirányítási workshop két verzióban - kompetenciaigazolással, gyakorlati feladatokkal, e-learning tananyaggal, valamint vállalatra szabott támogatással

November 13-án ünnepeljük a Használhatósági Világnapot, amikor világszerte a felhasználóbarát megoldások, a biztonságosabb orvostechnikai eszközök és a jobb felhasználói élmény kerül a középpontba. A világnap 2025-ös témája: Új technológiák és emberi tapasztalat.

A Team-NB legfrissebb útmutatója egyértelműen rávilágít: a műszaki dokumentáció konzisztenciája kulcsfontosságú az MDR-megfelelés során. A digitális megoldások nemcsak gyorsabbá és átláthatóbbá teszik a folyamatot, hanem kiküszöbölik az emberi hibákat, és biztosítják, hogy az összes dokumentum – az IFU-tól az SSCP-ig – mindig naprakész és összhangban legyen.

ISO 14971 kockázatirányítási workshop két verzióban - kompetenciaigazolással, gyakorlati feladatokkal, e-learning tananyaggal, valamint vállalatra szabott támogatással

Az orvosi céllal rendelkező szoftverek orvostechnikai eszköznek minősülnek és így az Európai Unió piacára csak az MDR – (EU) 2017/745 vagy az IVDR – (EU) 2017/746 rendeletnek megfelelve kerülhetnek. Tehát nem elegendő megfelelő szoftver fejlesztői kompetenciával rendelkezned, hanem ismernek kell a vonatkozó rendeletekben előírt dokumentálási és minőségirányítási követelmények is, amelyet a szoftver teljes életciklusa alatt figyelembe kell venned.

Az MDR és az IVDR 10. cikke világosan megfogalmazza, hogy az orvostechnikai eszközök gyártóinak, a kockázati osztálytól függetlenül, minőségirányítási rendszert kell üzemeltetni.‍ Az EN ISO 13485:2016+A11:2021+AC:2008 szabvány harmonizált szabvány mind az MDR, mind az IVDR alatt. Így a gyártók a jogszabályi követelmények teljesítését legjobban az EN ISO 13485 szabvány alkalmazásával valósíthatják meg.