Miért fontos az integrált CE jelölés?
A globális kihívások – környezeti hatások, mesterséges intelligencia, növekvő kiberbiztonsági fenyegetések – minden régióban új követelményeket hoznak. Az Európai Unió számos jogszabályt vezetett be (pl. Ecodesign for Sustainable Products Regulation – ESPR, Packaging and Packaging Waste Regulation – PPWR), amelyek közvetlenül érintik az orvostechnikai eszközök piacát is.
Ezért ma már nem elég kizárólag az MDR és IVDR előírásainak megfelelni: az alkalmazható horizontális szabályok is kiemelt szerepet kapnak.
A közös nevező minden esetben a CE jelölés, amely iránytűként mutatja az utat a gyártók számára. Csak az tud valóban hatékony és fenntartható megoldást kialakítani, aki átlátja a CE jelölés lényegét és lépéseit.
Miben tudunk segíteni?
Az integrált megközelítésnek köszönhetően egyszerre tudsz megfelelni az MDR vagy az IVDR és a horizontális EU jogszabályok elvárásainak – átlátható, biztonságos és jövőbiztos módon.
