Az MDR és az IVDR szerinti megfelelőség ma már nem egyszerűen a megfelelő dokumentumok elkészítését jelenti. A műszaki dokumentáció, a kockázatkezelés, a klinikai értékelés, a szabványok és útmutatók követése, valamint a forgalomba hozatal utáni felügyelet egymással összefüggő, folyamatosan változó feladatokat jelentenek.
Ezek kezelése hagyományos Word-, Excel- és PDF-alapú munkafolyamatokkal egyre több manuális munkát, ismétlődő feladatot és hibalehetőséget eredményez.
Az eCompliance megoldások célja, hogy a megfelelőségi folyamatokhoz kapcsolódó adatokat, dokumentumokat és munkafolyamatokat strukturált, követhető és auditálható módon támogassák.
A SAASCO Medical olyan digitális eCompliance megoldásokat kínál, amelyek az MDR / IVDR megfelelőség különböző területeit támogatják – a digitális műszaki dokumentációtól a PMS- és klinikai adatgyűjtésig.
Az eCompliance a megfelelőséghez kapcsolódó adatok, dokumentumok és folyamatok digitális kezelésének olyan megközelítése, amely túlmutat az egyszerű dokumentumtároláson.
A cél többek között:
A megfelelő digitális megoldás kiválasztása mindig attól függ, melyik megfelelőségi folyamat okozza a legnagyobb terhelést a gyártónál.
Ezért a SAASCO Medical nem egyetlen szoftverhez köti az eCompliance-t: az adott problémához illeszkedő megoldást keressük meg.
Egy orvostechnikai eszköz vagy IVD eszköz teljes életciklusa alatt folyamatosan változnak az adatok, a dokumentáció, a szabályozási követelmények és a rendelkezésre álló bizonyítékok.
A digitalizáció segíthet abban, hogy:
Kevesebb legyen a manuális munka
Az ismétlődő adatbevitel, dokumentumfrissítés, keresés és összevetés jelentős erőforrást igényelhet.
Jobban követhetők legyenek a változások
Egy termék, követelmény vagy bizonyíték változása több dokumentumot és megfelelőségi tevékenységet is érinthet. A strukturált digitális megoldások ezt az összefüggést jobban láthatóvá tehetik.
Összekapcsolódjanak az életciklus különböző területei
A műszaki dokumentáció, a klinikai értékelés, a PMS és más megfelelőségi folyamatok adatai nem elszigetelten léteznek.
Auditálhatóbbá váljon a működés
A változások, jóváhagyások, források és megfelelőségi tevékenységek követhetősége a megfelelőségértékelés és az auditok során is fontos.
A meddevo eTD a hagyományos, dokumentumközpontú műszaki dokumentáció helyett strukturált szabályozási adatokra épülő megközelítést alkalmaz.
A termékekhez, komponensekhez, követelményekhez, bizonyítékokhoz és dokumentumokhoz kapcsolódó információk összekapcsolhatók, a dokumentumok pedig az ezekben kezelt adatokból generálhatók.
Ez különösen akkor jelent előnyt, amikor egy gyártónak több termék, termékcsalád, piac vagy megfelelőségi követelmény dokumentációját kell hosszú távon karbantartania.
A meddevo jelenlegi eTD platformja többek között eIFU, eSubmission, eStandards, UDI, GSPR, kockázatkezelési és klinikai dokumentációs funkciókkal is kiegészíthető.
A hagyományos megközelítésben ugyanazt az információt gyakran több Word- vagy PDF-dokumentumban kell manuálisan karbantartani.
A strukturált eTD megközelítésben az információ egy közös adatmodellben kezelhető, és a kapcsolódó dokumentumok ebből az adatból állíthatók elő.
Így egy változás esetén nem csupán azt kell megkeresni, hogy melyik fájlt kell módosítani, hanem láthatóvá válhat az is, hogy mely dokumentumokat és megfelelőségi területeket érinti a változás.
A SAASCO Medical a meddevo GmbH hivatalos kizárólagos magyarországi partnere.
A megoldás bevezetésében nemcsak a szoftver használatában segítünk, hanem az MDR / IVDR megfelelőségi folyamatok és a digitalizálás kapcsolatának kialakításában is.
A meddevo eTD rendszer magyarországi alkalmazása már konkrét gyártói tapasztalatokra épül.
Az ATTRACT Kft., a Nosiboo® termékek gyártója, első magyarországi orvostechnikai eszközgyártóként kezdte meg a meddevo eTD rendszer bevezetését.
A vállalat MDR hatálya alá tartozó, többek között I. és IIa. osztályú eszközöket fejleszt és gyárt.
Az Izotóp Intézet Kft. IVDR hatálya alá tartozó eszközöket gyárt. Esetükben a nagy számú műszaki dokumentáció kezelése, a dokumentumstruktúra fenntartása és a változások következetes átvezetése jelentett olyan kihívást, amelyre az eTD-alapú megközelítés választ adhat.
A műszaki dokumentáció digitalizálása mellett az MDR / IVDR megfelelőség másik fontos területe a forgalomba hozatal utáni felügyelet (PMS) és az ahhoz kapcsolódó bizonyítékok, szakirodalmi információk és biztonsági adatok kezelése.
A Flinn AI támogatott platformja ezen folyamatok automatizálását és hatékonyabb kezelését támogatja.
A megoldás különösen releváns lehet olyan gyártóknál, ahol a PMS, a klinikai értékelés vagy a kapcsolódó szakirodalmi és biztonsági adatok feldolgozása jelentős manuális munkát igényel.
Safety Database Monitoring
Biztonsági adatbázisok strukturált monitorozása és a releváns információk feldolgozásának támogatása.
Literature Evaluation
A klinikai értékeléshez, PMCF-hez és PMS-hez szükséges szakirodalom keresésének és értékelésének támogatása AI-alapú funkciókkal.
Complaint Handling
A panaszkezeléshez kapcsolódó információk strukturált kezelésének és feldolgozásának támogatása.
Regulatory Monitoring
A szabályozási környezet és a releváns változások követésének támogatása.
A Flinn jelenlegi megoldásai az EU MDR, IVDR és más nemzetközi szabályozási környezetek mellett AI-támogatott keresési, értékelési és riportkészítési funkciókat is kínálnak.
Az MDR / IVDR szerinti megfelelőség fenntartása során a forgalomba hozatal utáni adatok kezelése folyamatos feladat.
A PMS-hez kapcsolódó szakirodalom, biztonsági adatbázisok, panaszok és egyéb releváns információk feldolgozása jelentős mennyiségű adatot és ismétlődő munkát jelenthet.
A Flinn ezeknek a feladatoknak a digitalizálásával és AI-támogatásával segítheti a PMS, a klinikai értékelés és a kapcsolódó megfelelőségi tevékenységek hatékonyabb működtetését.
A SAASCO Medical a Flinn hivatalos magyarországi partnere.
A meddevo eTD és a Flinn nem ugyanazt a problémát oldja meg.
meddevo eTD
A műszaki dokumentáció és a hozzá kapcsolódó szabályozási adatok strukturált, digitális kezelését támogatja.
Flinn
Elsősorban a PMS-hez, szakirodalom értékeléshez, biztonsági adatbázisokhoz, panaszkezeléshez és szabályozási monitoringhoz kapcsolódó feladatokat támogatja AI alapú megoldásokkal.
A két megoldás ezért egymást kiegészítő irányokat képvisel az MDR / IVDR megfelelőség digitalizációjában.
Egy eCompliance rendszer bevezetése nem egyszerűen informatikai projekt.
A megfelelő megoldás kiválasztásához érteni kell az MDR / IVDR követelményeit, a gyártói megfelelőségi folyamatokat és azt is, hogy az adott digitális rendszer mire alkalmas – és mire nem.
A SAASCO Medical ebben nyújt szakmai támogatást.
Segítünk:
Melyik szoftvert érdemes megvásárolni? Valójában nem erre, hanem arra kérdésre kell választ adni, hogy melyik megfelelőségi problémát érdemes először digitalizálni.
Szeretnéd jobban megérteni, hogyan változtatja meg a digitalizáció az orvostechnikai eszközök megfelelőségét?
A Szabályozási digitalizációs kézikönyv gyakorlati áttekintést ad a digitális megfelelőségi megoldásokról és az eTD-rendszerek alkalmazásáról.
A szakmai anyag a meddevo eredeti kiadványának SAASCO Medical által készített magyar fordítása.
[Letöltöm a Szabályozási digitalizációs kézikönyvet →]
Ha szeretnéd feltárni, hogy a saját MDR / IVDR megfelelőségi folyamataidban hol jelenthet valódi előnyt a digitalizáció, beszéljük át a lehetőségeket.
A helyzetetek, a termékportfólió és a jelenlegi munkafolyamatok alapján segítünk azonosítani a megfelelő eCompliance megoldást.
