Digitális műszaki dokumentáció (eTD) MDR / IVDR megfelelőséghez

A digitális műszaki dokumentáció (eTD) ma már nem csupán egy dokumentumkezelési megoldás, hanem az MDR / IVDR megfelelőség egyik legfontosabb digitális alapja.

‍

A SAASCO Medical segítségével az orvostechnikai eszköz gyártók gyorsabban, átláthatóbban és biztonságosabban készíthetik el, kezelhetik és tarthatják karban MDR / IVDR szerinti műszaki dokumentációjukat a piacvezető meddevo eTD rendszer használatával.

‍

A SAASCO Medical a meddevo GmbH hivatalos magyarországi partnere.

‍

A rendszer különösen előnyös azoknak a gyártóknak, akik:

‍

• MDR / IVDR megfelelőségre készülnek,
• több országban kívánják forgalmazni eszközeiket,
• digitalizálni szeretnék műszaki dokumentációjuk kezelését,
• csökkentenék a dokumentációfrissítések időigényét,
• vagy egységesebb fejlesztési és megfelelőségi folyamatokat szeretnének kialakítani.

‍

Miért fontos a digitális műszaki dokumentáció?

‍

Az MDR / IVDR környezetben a műszaki dokumentáció folyamatos karbantartása, a változások nyomonkövetése és az adatok visszakövethetősége egyre nagyobb kihívást jelent a gyártók számára.

‍

A digitális műszaki dokumentáció lehetővé teszi:

‍

• a gyorsabb dokumentációfrissítést,
• a strukturált adatkezelést,
• a fejlesztési és megfelelőségi folyamatok összekapcsolását,
• a több országra kiterjedő megfelelőség kezelését,
• valamint a hosszú távon fenntartható MDR / IVDR dokumentációkezelést.

‍

A meddevo eTD rendszer előnyei

‍

A meddevo eTD rendszerben eddig már több mint 60.000 orvostechnikai eszköz műszaki dokumentációját készítették el világszerte.

‍

A rendszer fő előnyei:

‍

• Többféle joghatóság szerinti megfelelőséget támogat (EU MDR / IVDR, FDA, Brazília és más piacok).
• A dokumentáció módosításai és frissítései gyorsan és költséghatékonyan végezhetők.
• A dokumentumok natív formátumban (MS Word), PDF-ben és strukturált adatként is elérhetők.
• Az ügyfél teljes hozzáférést és kontrollt kap az adatai felett.
• Nincs zárt, speciális fájlformátum vagy nehezen migrálható rendszer.
• Az adatok németországi, Frankfurtban működő, kiberbiztonságilag validált szervereken kerülnek tárolásra.
• A rendszer támogatja a hosszú távon fenntartható MDR / IVDR dokumentációkezelést.

‍

Magyarországi referenciák

‍

A meddevo eTD rendszert Magyarországon több orvostechnikai eszköz gyártó is sikeresen bevezette és napi szinten használja.

‍

Az alábbi példák olyan vállalatokat mutatnak be, amelyek már a gyakorlatban alkalmazzák a digitális műszaki dokumentáció megoldást az MDR / IVDR megfelelőség támogatására:

‍

A világhírű Nosiboo^® termékek gyártója, az ATTRACT Kft. az első olyan magyar orvostechnikai eszközgyártó, amely megkezdte a meddevo eTD rendszer bevezetését. Az MDR hatálya alá tartozó I. és IIa. osztályú eszközöket fejlesztő és gyártó vállalat a termékfejlesztési és formatervezési szemlélete mellett a digitális megfelelőségi megoldások alkalmazásában is úttörő szerepet vállal.

‍

Az Izotóp Intézet Kft. az IVDR hatálya alá tartozó eszközöket gyárt. Náluk a legnagyobb kihívást a műszaki dokumentációk magas darabszáma és azok fenntartása jelentette. A dokumentum struktúra kezelése, a változások átvezetése és az egységesség biztosítása olyan feladat, amelyre az eTD logika hatékony választ adhat.

‍

Kik választják a meddevo eTD megoldást?

‍

A meddevo eTD rendszert olyan orvostechnikai eszköz gyártók választják, akik:

‍

• komplex MDR / IVDR megfelelőségi követelményeknek felelnek meg,
• több terméket vagy termékcsaládot kezelnek,
• nemzetközi piacokon működnek,
• digitalizálni szeretnék szabályozási és minőségirányítási folyamataikat,
• valamint hosszú távon skálázható dokumentációkezelési megoldást keresnek.

‍

A rendszer különösen hasznos gyorsan fejlődő vagy növekvő gyártók számára, ahol a műszaki dokumentáció változásainak kezelése jelentős erőforrást igényel.

‍

Szabályozási digitalizációs kézikönyv

‍

A digitális megfelelőség és az eTD rendszerek gyakorlati alkalmazásáról részletesebb információ található a Tudástár menüben elérhető „Szabályozási digitalizációs kézikönyvben”, amely a meddevo eredeti szakmai anyagának SAASCO Medical által készített magyar fordítása.

‍

Szabályozási digitalizációs kézikönyv

‍

Digitális műszaki dokumentáció hosszú távú informatikai beruházás nélkül

‍

Ha valódi digitális előnyt szeretnél azMDR / IVDR dokumentáció kezelésében, miközben elkerülnéd a nagy költségű, hosszú bevezetési idejű informatikai fejlesztéseket, a meddevo eTD rendszer hatékony és gyakorlatban bizonyított megoldást kínál.

‍