A használhatóság a termék egyik legfontosabb minőségi jellemzője. Egy könnyen, magától értetődően használható orvostechnikai eszköz felhasználói elégedettek lesznek, amely magasabb és növekvő árbevételt eredményez. A használati hibák az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos kórházi balesetek leggyakoribb okai, ezért nagy jelentősége van a felhasználói felületek jó használhatóságra irányuló tervezésének (IEC 62366-1).
Az MDR és az IVDR általános követelményei is előírásokat tartalmaznak a használati hiba kockázatának csökkentésére.
A SAASCO Medical támogatásával egyszerűen teljesítheted az MDR és az IVDR vonatkozó követelményeit.
Akár már a tervezés során, de retrospektív módon is elkészítjük az IEC 62366-1-ben előírt tartalommal a jó használhatóságra irányuló tervezés iratgyűjtőjét (UEF - Usability Engineering File).
A formatív értékelés célja a felhasználói felület erősségeinek és gyenge pontjainak, valamint az előre nem látható használati hibák azonosítása. Elvégezzük a formatív értékelést az eszközhöz illeszkedő módszerrel, leggyakrabban a tervezési audit (design audit) módszerével.
A szummatív értékelést a felhasználói felület tervezésének lezárása után kell elvégezni, annak validálása érdekében, hogy a felhasználói felület biztonságosan használható-e. A szummatív értékélést az eszközhöz illeszkedő módszerrel, de elsősorban a használhatósági vizsgálat módszerével végezzük el. A használhatósági vizsgálathoz igény esetén a vizsgálati alanyok toborzását is vállaljuk.
