Az MDR és az IVDR megfelelőség ma már nem egyszeri projekt, hanem folyamatos regulatory monitoring feladat. Az orvostechnikai eszközök gyártóinak folyamatosan figyelniük kell a szabályozási környezet változásait – az MDR/IVDR módosításaitól kezdve az MDCG útmutatókon át a harmonizált szabványok frissítéséig.
Regulatory Compliance Monitoring (RCM) szolgáltatásunk segít abban, hogy mindig naprakész maradj a szabályozási változásokban, és időben reagálhass a megfelelőséget érintő új követelményekre.
Az MDR regulatory monitoring és az IVDR regulatory monitoring, azaz a szabályozási követelmények változásainak a követése és kezelése ma már a gyártói megfelelőség alapvető része.
Az európai szabályozás szerint a gyártóknak folyamatosan figyelembe kell venniük:
Ha a gyártó nem követi megfelelően a változásokat, annak komoly következményei lehetnek:
Ezért vált az orvostechnikai eszközöknél a Regulatory Compliance Monitoring a modern minőségirányítási rendszerek alapvető elemévé.
Hatékony MDR / IVDR regulatory intelligence rendszerünket úgy alakítottuk ki, hogy a teljes szabályozási ökoszisztéma figyelemmel kísérésére is alkalmas legyen.
A szolgáltatásunk az alábbi kulcsfontosságú forrásokat követi:
A változásokat nem pusztán összegyűjtjük, hanem akár szakértői értelmezéssel és hatásvizsgálattal dolgozzuk fel és adjuk át neked.
A Regulatory Compliance Monitoring (RCM) szolgáltatás átlátható és strukturált keretet biztosít a gyártók MDR vagy IVDR megfelelőségének folyamatos követéséhez.
A szolgáltatás fő elemei:
A havi jelentések dashboard jellegű összefoglalót tartalmaznak, amely segít rendszerszinten kezelni a szabályozási változásokat és azok hatását a minőségirányítási rendszerre.
A Monitor csomag biztosítja a szabályozási környezet alapvető követését.
Tartalma:
Ez a csomag ideális azoknak a gyártóknak, akik strukturált MDR vagy IVDR változáskövetést szeretnének.
Az Iránytű csomag a Monitor szolgáltatásain túl szakértői értékelést is tartalmaz.
Kiegészítő szolgáltatások:
Ez a csomag egy valódi MDR regulatory intelligence megoldást biztosít.
A Partner csomag teljes körű, személyre szabott regulatory monitoring szolgáltatás.
További elemek az Iránytű csomaghoz képest:
Ez a megoldás lehetővé teszi, hogy a regulatory monitoring közvetlenül integrálható legyen a vállalat minőségirányítási rendszerébe.
A MDR / IVDR változáskövetés szolgáltatás különösen hasznos:
Különösen azoknak a szervezeteknek előnyös a szolgáltatás, ahol a regulatory monitoring házon belül korlátozott erőforrásokkal működik.
Szeretnéd látni, hogyan működik a gyakorlatban az MDR / IVDR regulatory monitoring?
Kérj egy minta havi jelentést, és nézd meg, hogyan segít a szolgáltatás a szabályozási változások strukturált követésében.
Az MDR / IVDR regulatory monitoring a szabályozási környezet folyamatos követése, amely magában foglalja az MDR / IVDR rendelet módosításait, az MDCG útmutatókat, a harmonizált szabványokat és egyéb releváns szabályozási dokumentumokat.
A monitoring a változások figyelését jelenti, míg a regulatory intelligence már a változások értékelését, hatásvizsgálatát és a szükséges intézkedések meghatározását is magában foglalja.
A többek között a harmonizált és az egyéb nemzetközi szabványok határozzák meg a state of the art szintet. Ha egy szabvány frissül vagy visszavonásra kerül, a gyártónak értékelnie kell annak hatását a műszaki dokumentációra és a kockázatkezelésre.
A rendszeres változáskövetés biztosítja, hogy gyártóként időben frissíteni tudd:
Így a megfelelőség proaktív módon, nem auditmegállapításokra reagálva tartható fenn.
