A minőségirányítási rendszerek belső auditja minden gyártó számára nagy kihívást jelent és a belső erőforrásokat is jelentősen leköti. Levesszük a válladról a terhet és tapasztalt auditoraink elvégzik a minőségirányítási rendszer belső auditokat, szükség esetén az MDR, IVDR követelményeknek való megfelelés ellenőrzését is.
Az ISO 13485:2016 és az MDR, IVDR a beszállítók felügyeletére nagy hangsúlyt helyez. A beszállítók felügyeletének leghatékonyabb módja a beszállítói auditok, amelyek végrehajtását szintén elvégezzük helyetted.
Amiben az auditálással kapcsolatban számíthatsz a SAASCO Medical-ra:
Legalább évente egyszer az ISO 13485:2016 minden követelményét belső audit keretében ellenőrizni kell. Egy részletes és hatékony audit végrehajtása sok ráfordítást igényel. Az auditorok saját tevékenységüket nem auditálhatják, amely követelmény teljesítése különösen a kisvállalkozásoknál, sok gondot okoz. Auditoraink mindent elvégeznek helyetted és nincs gond az összeférhetetlenséggel sem.
Az (EU) 2017/745 rendelet (MDR) és az (EU) 2017/746 rendelet (IVDR) minden gyártó számára előírja egy minőségirányítási rendszer létrehozását és fenntartását. A gyártóknak biztosítani kell a rendszer hatékony működését. A hatékonyság igazolásához hozzá tartozik a belső auditok rendszeres végrehajtása is. Auditoraink magas szintű MDR és IVDR ismerettel rendelkeznek, így hatékony MDR, IVDR belső auditokkal segítik a munkádat.
Ha az Amerikai Egyesült Államokba is szállítasz orvostechnikai eszközöket, akkor igazolni kell, hogy a minőségirányítási rendszer megfelel a vonatkozó jogszabályi követelményeknek. Az FDA auditokon megedződött auditoraink biztosítják, hogy a minőségirányítási rendszered megfeleljen a CFR 21 Part 820 követelményeinek, amelyek a legújabb szabályozás alapján nagy részben már az ISO 13485 követelményeire épülnek.
Az MDSAP auditmodell szigorúan meghatározza az ellenőrzési lépéseket, így a belső auditok is ehhez igazodnak. A SAASCO Medical képzett belső auditorai az MDSAP auditmodell logikája szerint auditálnak.
A beszállítók felügyeletének leghatékonyabb módja a beszállítói auditok. A beszállítói auditok kritériuma lehet az ISO 9001, az ISO 13485, az MDR/IVDR vagy akár egy minőségi megállapodás. Bármely kritérium is az elvárás, az auditoraink bármelyik szerint elvégzik a beszállítói auditokat. Természetesen nem akadály, ha a beszállító külföldi, az auditokat angol nyelven is elvégezzük.
