Az MDR (EU 2017/745 rendelet) követelményeinek megismerése és alkalmazása sok erőforrást gényel, amely különösen a kisvállalkozások számára jelent komoly gondot.
A SAASCO Medical szakértői támogatásával elérheted céljaid és az (EU) 2017/745 (MDR) vagy az (EU) 2017/746 (IVDR) rendeletek szerinti CE jelölés birtokában forgalomba hozhatod termékeidet.
A CE jelölési folyamat első lépése a kiindulási állapot meghatározása, majd ez alapján a szabályozási stratégia létrehozása a minőségirányítási rendszer, a műszaki dokumentáció és klinikai értékelés területén.
A bejelentett szervezetekhez való hozzáférés különösen az IVDR alatt sokkal nehezebb lesz, mint eddig. Így a bejelentett szervezet helyes kiválasztása egy rendkívül fontos stratégiai döntés lesz minden gyártó életében.
Az MDR, IVDR pontos előírásokat tartalmaz a műszaki dokumentáció tartalmáról. A műszaki dokumentáció helyes összeállítása alapvető fontosságú a CE jelölés megszerzéséhez, a megfelelőségértékelési eljárás elengedhetetlen része.
Az MDR és az IVDR világosan előírja, hogy minden orvostechnikai eszköz gyártónak minőségirányítási rendszert kell létrehoznia, fenntartania, naprakészen tartania és folyamatosan fejlesztenie. A minőségirányítási rendszer a megfelelőségértékelési eljárás második pillére.
A gyártóknak, importőröknek és meghatalmazott képviselőknek az MDR és az IVDR alatt közvetlenül regisztrálniuk kell az EUDAMED-ben. Segítünk a regisztráció elvégzésében.
Szintén regisztrálni kell az összes forgalomba hozott orvostechnikai eszközt, az alapvető UDI-DI kiosztása után.
Az eljárás kiválasztásához először el kell végezni az eszköz kockázati osztályba sorolását, majd a lehetséges eljárások közül ki kell választani az optimális eljárást. Az eljárás sikerességének szempontjából fontos a világos kommunikáció a bejelentett szervezettel a szerződéskötés, az audit és az utógondozás során, a folyamat alatt végig támogatunk.
A gyártóknak a forgalomba hozatal utáni szakaszában is fenn kell tartaniuk az orvostechnikai eszközök biztonságosságát és hatékonyságát. Ez egy tervezett, az eszköz forgalmazásának befejezéséig tartó folyamat, melynek keretén belül el kell készíteni az MDR alatt a PMS/PMCF tervet és jelentést, illetve az IVDR alatt a PMS/PMPF tervet és jelentést.
