IEC 60601 fókuszú fejlesztéstámogatás gyógyászati villamos készülékekhez

A gyógyászati villamos készülékek fejlesztése komoly szakmai kihívást jelent. Az IEC 60601-1 önmagában is összetett, a kapcsolódó különös szabványokkal (IEC 60601-2-XX) együtt pedig könnyű elveszni a követelmények között. A helyzet tovább bonyolódik, ha az eszközre a PEMS (Programmable Electrical Medical Systems) követelmények mellett az IEC 62304 szoftver életciklus szabványt, valamint a kockázatkezelési és használhatósági elvárásokat is párhuzamosan kell alkalmazni.

‍

Ebben segítünk.

‍
Olyan fejlesztéstámogató szolgáltatást nyújtunk, amely végig vezet a szabványi “dzsungelen”, és segít már a tervezés korai fázisában jól dönteni – mielőtt a hibák felesleges költséget okoznának.

‍

Kinek szól ez a szolgáltatás?

‍

Ez a szolgáltatás különösen hasznos számodra, ha:

‍

• gyógyászati villamos készüléket fejlesztesz (hardware + szoftver),
• startupként vagy kis csapattal dolgozol,
• még a prototípus vagy korai fejlesztési fázisban vagy,
• szeretnéd elkerülni a késői, költséges áttervezéseket és labori köröket,
• nemcsak „át akarod verekedni” a megfelelőséget, hanem érteni is szeretnéd a folyamatot.

‍

Mit kapsz tőlünk?

‍

✅ Alkalmazható szabványok meghatározása

‍

Áttekintjük az eszközöd rendeltetését, műszaki megoldásait és használati környezetét, majd kiválasztjuk a konkrétan az eszközödre vonatkozó IEC 60601-1 és IEC 60601-2-XX és egyéb kapcsolódó szabványokat.

‍

✅ Integrált megközelítés: szabványok + kockázatkezelés

‍

Megmutatjuk, hogyan lehet az ISO 14971 szerinti kockázatkezelést és az IEC 60601-x követelményeit egy rendszerben kezelni, nem párhuzamos, egymástól elszakított dokumentumhalmazként.

‍
Konkrét példákon keresztül mutatjuk meg, hogyan kapcsolódnak a műszaki megoldások a kockázatokhoz és a szabványi elvárásokhoz.

‍

✅ Műszaki megoldások felülvizsgálata

‍

Átnézzük a tervezett vagy már meglévő műszaki megoldásokat, és:

‍

• javaslatot teszünk a szükséges módosításokra,
• segítünk úgy kialakítani az eszközt, hogy megfeleljen
  • az IEC 60601-x követelményeknek,
  • adott esetben az EMC (Electromagnetic Compatibility) elvárásoknak (IEC 60601-1-2),
  • valamint a használhatósági követelményeknek (IEC 62366-1).

‍

✅ Prototípus-szintű vizsgálatok előkészítése

‍

Korai prototípus esetén vizsgáló labor partnerünkkel:

‍

• megtervezzük az alapvető szabványos vizsgálatokat,
• segítünk ezek elvégeztetésében,
• az eredmények alapján visszajelzést adunk, hogy még időben, minimális ráfordítással lehessen módosítani a konstrukciót.

‍

✅ Laborválasztás támogatása

‍

Segítünk kiválasztani a biztonsági és szabványi vizsgálatok elvégzésére alkalmas laborokat – a készülék típusához és fejlettségi szintjéhez igazítva.

‍

✅ Személyre szabott oktatás

‍

Ha szeretnéd megérteni az IEC 60601-x szabványcsalád logikáját és követelményeit, személyre szabott oktatást is biztosítunk – nem elméleti alapon, hanem a saját eszközödön keresztül.

‍

Hogyan dolgozunk? – workshop szemlélet

‍

Nem „kész megoldásokat dobunk át a kerítésen”. Workshop jelleggel dolgozunk együtt veled:

‍

• te végzed a fejlesztési és dokumentációs munkát,
• mi ellenőrizzük az eredményeket,
• visszajelzést adunk,
• és konkrét fejlesztési tanácsokat kapsz.

‍

Ez a megközelítés nemcsak hatékonyabb, hanem hosszú távon is kifizetődő: megtanulod a folyamatot, amit a következő fejlesztéseknél már önállóan is tudsz alkalmazni.

‍

Miért éri meg korán foglalkozni ezzel?

‍

A tapasztalatunk egyértelmű:

‍

• egy későn felismert kockázat,
• egy kimaradt IEC 60601 követelmény,
• vagy egy hiányos tervezési dokumentáció

‍

a fejlesztés késői szakaszában sokszoros költséget, csúszást és újravizsgálatokat jelenthet.

‍
Mi abban segítünk, hogy ezekre ne utólag, hanem időben derüljön fény.

‍

Lépj velünk kapcsolatba

‍

Ha gyógyászati villamos készüléket fejlesztesz, és szeretnéd már a kezdetektől jól csinálni, vedd fel velünk a kapcsolatot.
‍

Segítünk eligazodni a szabványok között – és biztonságos alapokra helyezni a fejlesztést.