3D nyomtatás minőségirányítási rendszer

A szabályozott iparágak, mint pl. az orvostechnikai ipar, szigorú követelményeket támasztanak az additív technológiával gyártott (3D nyomtatott) alkatrészekkel szemben. Az ISO/ASTM 52920 szabvány szerinti minőségirányítási rendszer bevezetésével garantálhatja, hogy folyamatai megfeleljenek ezeknek az elvárásoknak, miközben biztosítja a gyártási folyamatok átláthatóságát, szabályozottságát és hatékonyságát.
‍

Az ISO/ASTM 52920 szabvány jelentősége

Az ISO/ASTM 52920 szabvány az additív gyártást végző cégek minőségirányítási rendszereihez (például ISO 9001, EN 9100, ISO 13485, IATF 16949) ad hozzá technológia specifikus követelményeket. Ez a szabvány tekinthető a technológia általánosan elfogadott állásának („state of the art”), így a megfelelőség igazolásának első számú módja.

A kapcsolódó szolgáltatásaink az alábbiak.
‍

• ISO/ASTM 52920 minőségirányítási rendszer:
  ‍
  • bevezetése és fenntartása,
  • a követelmények integrálása a meglévő minőségirányítási rendszerekbe (ISO 13485, ISO 9001).
    ‍
• Szabályozási tanácsadás:
  ‍
  
  • additív gyártástechnológiával előállított orvostechnikai eszközök
    • osztályba sorolása és a megfelelőség-értékelési eljárás meghatározása,
    • biológiai és klinikai értékelése,
    • teljes műszaki dokumentáció készítése (MDR II.).
      ‍
• Additív gyártási folyamatok validálása:
  ‍
  
  • Folyamattérkép készítése
  • Folyamat kockázatértékelés
  • Validálási mesterterv készítése
  • IQ, OQ, PQ tervezése, végrehajtása és dokumentálása
  • Validálási jelentés készítése
    ‍
• Képzések
  ‍
  
  • ISO/ASTM 52920 minőségirányítási rendszer szabványismertető képzés