3D nyomtatás minőségirányítási rendszer

A szabályozott iparágak, mint pl. az orvostechnikai ipar, szigorú követelményeket támasztanak az additív technológiával gyártott (3D nyomtatott) alkatrészekkel szemben. Az ISO/ASTM 52920 szabvány szerinti minőségirányítási rendszer bevezetésével garantálhatja, hogy folyamatai megfeleljenek ezeknek az elvárásoknak, miközben biztosítja a gyártási folyamatok átláthatóságát, szabályozottságát és hatékonyságát.
‍

Az ISO/ASTM 52920 szabvány jelentősége

Az ISO/ASTM 52920 szabvány az additív gyártást végző cégek minőségirányítási rendszereihez (például ISO 9001, EN 9100, ISO 13485, IATF 16949) ad hozzá technológia specifikus követelményeket. Ez a szabvány tekinthető a technológia általánosan elfogadott állásának („state of the art”), így a megfelelőség igazolásának első számú módja.

A kapcsolódó szolgáltatásaink az alábbiak.
‍

ISO/ASTM 52920 minőségirányítási rendszer:

‍

• bevezetése és fenntartása,
• a követelmények integrálása a meglévő minőségirányítási rendszerekbe (ISO 13485, ISO 9001).
  ‍

Szabályozási tanácsadás:

‍

• additív gyártástechnológiával előállított orvostechnikai eszközök
  • osztályba sorolása és a megfelelőség-értékelési eljárás meghatározása,
  • biológiai és klinikai értékelése,
  • teljes műszaki dokumentáció készítése (MDR II.).
    ‍

Additív gyártási folyamatok validálása:
‍

• Folyamattérkép készítése
• Folyamat kockázatértékelés
• Validálási mesterterv készítése
• IQ, OQ, PQ tervezése, végrehajtása és dokumentálása
• Validálási jelentés készítése
  ‍

Képzések
‍

• ISO/ASTM 52920 minőségirányítási rendszer szabványismertető képzés