Blog

Thank you! Your submission has been received!

Oops! Something went wrong while submitting the form.

2026-06-30

Team-NB: A KKV-k támogatása nem a tanúsítási díjak csökkentésével kezdődik

Az európai orvostechnikai eszköz gyártók közel 90%-a KKV, mégis egyre nagyobb kihívást jelent számukra az MDR és IVDR követelmények teljesítése. A Team-NB frissen publikált állásfoglalásában támogatja a kisebb gyártók helyzetének javítását, ugyanakkor figyelmeztet arra, hogy a bejelentett szervezetek kötelező díjkedvezménye önmagában nem jelent valódi megoldást. A dokumentum szerint a mikro- és kisvállalkozások legnagyobb terhei nem a tanúsítási díjakból, hanem a klinikai vizsgálatok, laboratóriumi tesztelések, valamint a szabályozási megfelelőséghez szükséges szakmai erőforrások költségeiből adódnak.

Bővebben >

2026-05-19

Mit lehet ma reálisan digitalizálni az MDR/IVDR megfelelőség biztosítása területén?

Az MDR és az IVDR komplex követelményrendszere, valamint a műszaki dokumentáció és a minőségirányítási rendszer szoros összefonódása miatt sok gyártóban felmerül ugyanaz a kérdés: hogyan lehet a megfelelőségi feladatokat egyszerűbben, kevesebb erőforrással és kiszámíthatóbban elvégezni?

Bővebben >

2026-04-30

Hogyan kezelik a vezető gyártók a szabályozási változásokat?

Minden egyes szabályozási változás új kérdéseket vet fel, és ezek nagyon gyorsan konkrét feladatokká alakulnak. Ha ezt nem kezeled tudatosan, akkor könnyen reaktív működésbe csúszol át. A vezető gyártók ezt a problémát nem ad hoc módon kezelik. Erre egy jól definiált folyamatot alkalmaznak, amit regulatory intelligence-nek nevezünk.

Bővebben >

2026-04-22

Megjelent a SAASCO MEDbeszéljük új epizódja – fókuszban a viselhető EKG megoldások

Podcast sorozatunk legújabb részében egy különösen aktuális és gyorsan fejlődő területet járunk körbe, a viselhető orvostechnikai eszközök, azon belül is a távmonitorozást támogató EKG megoldások világát.

Bővebben >

2026-04-21

ISO 20417:2026 szabványfrissítés, egy valódi szemléletváltás

A szabvány 2026 márciusában kiadott új verziója alapjaiban érinti azt, hogyan kell a gyártóknak a termékeikhez kapcsolódó információkat megtervezni, dokumentálni és auditálhatóvá tenni. A bejelentett szervezetek többek között azt vizsgálják, hogy a címkézés összhangban van-e a kockázatkezeléssel, támogatja-e a használhatóságot és tükrözi-e a klinikai adatokat. Egy címkézési hiba így könnyen rendszerszintű megfelelőségi problémává válhat.

Bővebben >

2026-04-08

Miért olyan nehéz követni az MDR és az IVDR változásait?

Egy korábbi blog bejegyzésben már tisztáztuk: akár tetszik, akár nem, az MDR és az IVDR szabályozási környezete folyamatosan változik. Ez a gyakorlatban azt jelenti, hogy gyártóként naprakésznek kell lenned legalább a következők változásaival: rendeletek és határozatok, egységes előírások (Common Specifications), harmonizált szabványok, MDCG útmutatók. De ez valójában csak a probléma felszíne.

Bővebben >

Team-NB: A KKV-k támogatása nem a tanúsítási díjak csökkentésével kezdődik

Mit lehet ma reálisan digitalizálni az MDR/IVDR megfelelőség biztosítása területén?

Hogyan kezelik a vezető gyártók a szabályozási változásokat?

Megjelent a SAASCO MEDbeszéljük új epizódja – fókuszban a viselhető EKG megoldások

ISO 20417:2026 szabványfrissítés, egy valódi szemléletváltás

Miért olyan nehéz követni az MDR és az IVDR változásait?

Kapcsolat