Blog

2025-10-22

25 tipp az MDR audit sikeres teljesítéséhez – amit a bejelentett szervezetek keresnek

Az MDR szerinti tanúsítás az orvostechnikai eszközöket gyártó cégek egyik legkritikusabb mérföldköve. A bejelentett szervezetek a szabályozáshoz mérten szigorú elvárásokat támasztanak, így a megfelelő felkészülés kulcsfontosságú a sikeres audit érdekében. Összegyűjtöttünk számodra 25 tippet, amelyek segítenek a gördülékeny megfelelésben.

Bővebben >

Digitális dokumentáció

2025-10-17

Műszaki dokumentáció és az AI: Miért nem elég a PDF?

Az AI térhódítása sok iparágban forradalmi változásokat hozott. Az orvostechnikai szektorban azonban egy veszélyes félreértés terjed: „Az AI majd megírja a műszaki dokumentációt helyettünk.” Ez a gondolat csábító, de téves. Miért? Mert az AI nem varázsló, hanem adatfüggő eszköz. Ha rossz adatot kap, rossz eredményt ad.

Bővebben >

Digitális dokumentáció

2025-10-13

Team-NB útmutató 2025: Miért fontos a műszaki dokumentáció konzisztenciája?

2025 áprilisában a Team-NB kiadta a Technical Documentation under MDR 2017/745 – Best Practice Guidance 3. verzióját. A 79 oldalas útmutató nem könnyű olvasmány, de minden MDR gyártó számára elengedhetetlen. Nem az a fajta dokumentum, amit egyszer átfutva letudhatunk: végig kíséri a műszaki dokumentáció elkészítését, és bármikor érdemes visszatérni hozzá. Az útmutató központi üzenete: konzisztencia.

Bővebben >

3D nyomtatás

2025-10-08

4 trend, amely 2030-ig alapjaiban formálhatja át az orvostechnikai ipart

A mordorintelligence.com előrejelzése szerint a globális orvostechnikai eszközipar várhatóan erőteljes növekedést fog mutatni 2025 és 2030 között. Ezt a növekedést a kedvező szabályozási környezet és a személyre szabott ellátás iránti kereslet növekedése támogatja. Fő növekedési mozgatórugók az öregedő globális népesség és a krónikus betegségek számának növekedése mellett a mesterséges intelligencia térnyerése, az internetalapú eszközök innovációja, a személyre szabott 3D nyomtatott eszközök elterjedése és a szabályozási környezethez való hatékony alkalmazkodás.

Bővebben >

Digitális dokumentáció

2025-10-02

MedTech Europe útmutatása: hatékonyabb MDR/IVDR megfelelés digitálisan

Az MDR és az IVDR bevezetésével az orvostechnikai eszközök megfelelőségének igazolásához szükséges dokumentált bizonyítékok mennyisége ugrásszerűen megnőtt. Ennek következtében a gyártók, a bejelentett szervezetek és az illetékes hatóságok közötti adatcsere soha nem látott mértékben felgyorsult és megsűrűsödött. A MedTech Europe szerint a jövő kulcsa abban rejlik, hogy a műszaki dokumentációt digitálisan kezeljük, "tételek" gyűjteményeként.

Bővebben >

Orvostechnikai szoftver

2025-10-03

Új uniós szabályozás az EHR-rendszerekre és orvostechnikai szoftverekre

2024 februárjában elfogadták az (EU) 2025/327 rendeletet az európai egészségügyi adattérről (European Health Data Space, EHDS). A rendelet célja keretrendszert biztosítani az egészségügyi adatok tagállamok közötti megosztásához, valamint előmozdítani az EHR rendszerek interoperabilitását. A rendelet azokat gyártókat érinti akik olyan orvostechnikai eszközöket vagy szoftvereket gyártanak, amely interakcióba lép egy EHR rendszerrel.

Bővebben >

25 tipp az MDR audit sikeres teljesítéséhez – amit a bejelentett szervezetek keresnek

Műszaki dokumentáció és az AI: Miért nem elég a PDF?

Team-NB útmutató 2025: Miért fontos a műszaki dokumentáció konzisztenciája?

4 trend, amely 2030-ig alapjaiban formálhatja át az orvostechnikai ipart

MedTech Europe útmutatása: hatékonyabb MDR/IVDR megfelelés digitálisan

Új uniós szabályozás az EHR-rendszerekre és orvostechnikai szoftverekre

Kapcsolat