2025-11-07
Startupok figyelem! Így kerülhetsz piacra az EU-ban az orvostechnikai eszközöddel
Ha most indítod az első orvostechnikai fejlesztésed, egy ismeretlen, bonyolult szabályozási környezettel találod magad szembe. Startupként az orvostechnikai eszközök Európai Uniós piacra juttatása nem csupán technológiai, hanem szabályozási kihívás is. Az MDR vagy IVDR megfelelés, a CE jelölés, a klinikai értékelés és a minőségirányítás ismeretlen fogalmak lehetnek számodra és ijesztő akadályként tornyosulhatnak eléd. Az egyik legfontosabb lépés számodra a CE-jelölés megszerzése, amely nélkül az eszköz nem értékesíthető az EU-ban. Gondolj rá úgy, mint egy útlevélre: a CE-jelölés igazolja, hogy a termék megfelel az EU egészségügyi, biztonsági és környezetvédelmi szabályozásainak.
