A digitális fogászati technológiák fejlődésével egyre több rendelő alkalmaz polimer 3D nyomtatókat és fém lézerszinterező gépeket a mindennapi munkája során. Mivel a gyártási folyamat központi eleme maga a nyomtatás, a vonatkozó szabványok és hatósági követelmények is fokozott figyelmet fordítanak erre a területre. A gyártónak hiteles, mérhető bizonyítékokkal kell igazolnia, hogy a 3D nyomtatással vagy lézerszinterezéssel készült fogászati termékek egyenletes és megbízható minőségben készülnek. Ennek alátámasztásához átfogó vizsgálatok és ellenőrzések elvégzése szükséges.
Az MDR egyértelmű követelményeket támaszt: ha egy fogászati rendelő saját maga állít elő koronát, hidat vagy más eszközt – például 3D nyomtatással –, akkor hivatalosan gyártónak minősül, a vele járó felelősséggel együtt.
Mi abban támogatunk, hogy ne csupán megfelelj a jogszabályoknak, hanem átlátható, jogilag biztosított és versenyképes módon építsd fel és működtesd saját fogászati gyártási tevékenységed.
Jelentkezz ingyenes 30 perces konzultációnkra a megfelelőségi stratégia alapjainak lerakásához!
Kapcsolódó szolgáltatásaink
- MDR előzetes audit – gyors állapotfelmérés, hogy tudd, hol állsz
Egy jól felépített kérdőív és egy személyre szabott online konzultáció segítségével gyorsan átláthatod, mennyire felel meg a rendelésre készült 3D nyomtatott eszközeid gyártása az MDR követelményeinek. Feltárjuk a lehetséges hiányosságokat, így pontosan látod, hol szükséges változtatni a jogszerű működéshez. - MDR részletes audit – átfogó megfelelőségi vizsgálat haladóknak
Már rendelkezel dokumentációval, de szeretnél biztosra menni? A részletes auditunk során egy strukturált kérdőívvel és helyszíni vagy online konzultációval mélyrehatóan átnézzük a teljes rendszert. Nemcsak a hiányosságokat tárjuk fel, hanem konkrét, gyakorlatban alkalmazható javaslatokat adunk a szükséges javításokra, hogy teljes magabiztossággal felelhess meg az MDR előírásainak. - Személyre szabott online vagy helyszíni tanácsadás – választ adunk minden kérdésedre, legyen szó az MDR követelményeiről vagy a rendelésre készült 3D nyomtatott eszközök gyakorlati gyártási lépéseiről. Gyors, érthető és használható válaszok közvetlenül a saját helyzetedre szabva.
- Kész dokumentációs csomag a gyors induláshoz – komplett sablongyűjtemény, amely lefedi a szükséges minőségirányítási és műszaki dokumentációkat, kifejezetten 3D nyomtatott fogászati eszközök gyártására szabva. Egyszerűsítsd a megfelelőséget, és spórold meg a hosszú előkészületeket!
- Teljeskörű, testre szabott dokumentáció – ha időt és energiát szeretnél spórolni, mi elkészítjük számodra a teljes dokumentációt. A sablonokat a közös konzultáció alapján alakítjuk ki, így a végeredmény pontosan a te rendelőd működésére lesz szabva, neked pedig nincs más dolgod, csak használni.
