Az MDR és az IVDR 16. cikke kimondja, hogy az orvostechnikai eszköz használati útmutatójának (IFU) fordítását, az eszköz átcímkézését vagy átcsomagolását végző cégek csak akkor működhetnek jogszerűen, ha megfelelő minőségirányítási rendszert építenek ki, és azt egy bejelentett szervezet tanúsítja.
A követelményeket az MDCG 2021-23 és az MDCG 2021-26 útmutatók részletezik: ezek egyértelműen meghatározzák, milyen folyamatokra, dokumentumokra, ellenőrzési pontokra és lépésekre van szükség ahhoz, hogy a tevékenység megfeleljen az MDR és az IVDR 16. cikkének.
A megfelelés alapja egy ISO 13485-re épülő, az MDR/IVDR 16. cikk és az MDCG-útmutatók elvárásaival összehangolt, integrált minőségirányítási rendszer, amely lefedi az IFU-fordítás, a címkézés és az átcsomagolás minden lépését — a beszállítói ellenőrzéstől a nyomonkövethetőségen át egészen a végellenőrzésig.
A SAASCO Medical gyors, átlátható és auditkész megoldást kínál. Felmérjük a jelenlegi működést és megtervezzük a projektet, elkészítjük az összes szükséges dokumentációt, bevezetjük az új folyamatokat, oktatjuk a csapatot, valamint elvégezzük a 16. cikk szerinti belső auditot.
A tanúsítás megszerzése után sem engedjük el a kezed. Karbantartási szolgáltatásunk keretében levesszük a válladról az éves belső auditok, az oktatások és vezetőségi átvizsgálás terhét. Igény esetén a rendszer üzemeltetés további feladatait is átvesszük.
