Az MDR és az IVDR a gyártók általános kötelezettségei között előírja, hogy a gyártóknak minőségirányítási rendszert kell létrehoznia és működtetnie.
Bár a jogszabály a korábbinál részletesebben előírja minőségirányítási rendszer tartalmát, de a követelmények teljesítésének legfontosabb eszköze továbbra is az ISO 13485 szabvány. A gyakorlatban a minőségirányítási rendszernek az ISO 13485 és az MDR/IVDR követelményeit integráltan kell tartalmaznia.
A SAASCO Medical segítségével magas színvonalú minőségirányítási rendszert vezethetsz be. A rendszer működtetésében karbantartási szolgáltatásunkkal támogatunk.
Amiben a minőségirányítási rendszer bevezetésével és karbantartásával kapcsolatban számíthatsz a SAASCO Medical-ra:
A minőségirányítási rendszer dokumentáció elkészítése előtt fel kell mérnünk a jelenlegi állapotot. Azonosítani kell a folyamatokat és a meglévő dokumentáció elemeit. A felmérés eredménye egy folyamatábra, az eljárások listája és egy projektterv.
A helyzetfelmérés eredményei alapján elkészítjük az ISO 13485 kézikönyvet, a folyamatleírásokat és eljárásokat. A munka nagy része alól mentesítünk! Csak a szükséges adatokat kell szolgáltatnod, majd a kész dokumentumokat jóváhagyni.
Az ISO 13485 rendszer sikerének kulcsa a dokumentációban meghatározott szabályok gyakorlati bevezetésében rejlik. Egy átfogó oktatási programmal kezdjük a munkát. A bevezetés hatékonyságát egy belső auditon, majd a vezetőségi átvizsgálás keretében mérjük fel.
A belső auditokon az ISO 13485 szabvány és igény szerint az MDR/ IVDR követelményei szerinti következetes ellenőrzést végzünk. Az auditot minden esetben kérdéslista alapján végezzük és írásos jelentéssel zárjuk le. Tapasztalt auditoraink fejlesztési javaslatokkal támogatjuk céged fejlődését.
Az ISO 13485 és MDR/IVDR tanúsító audit nagy kihívást jelentő esemény egy cég életében. A rendszert bevezető tanácsadóink azonban melletted ülnek az auditon és szakmai tanácsaikkal segítenek az auditot zökkenőmentes lebonyolításában.
Az ISO 13485 és MDR/IVDR tanúsítás megszerzése után sem engedjük el a kezed. Karbantartási szolgáltatásunk keretében levesszük a válladról az éves belső auditok, az oktatások és vezetőségi átvizsgálás terhét. Igény esetén a rendszer üzemeltetés további feladatait is átvesszük.
