Teljeskörű szolgáltatást nyújtunk a klinikai értékelés tervezésétől a klinikai értékelési jelentésig, elvégezzük a klinikai vizsgálatok tervezését és támogatjuk a megfelelő CRO kiválasztását.
Az MDR CE tanúsítvány kulcsa a magas színvonalú klinikai értékelés készítése. A biztonságosságra és teljesítőképességre vonatkozó általános követelmények igazolására klinikai értékelési tervet és klinikai értékelési jelentést kell készíteni. A klinikai értékelési terv részét képező klinikai fejlesztési terv a kiinduló pontja a klinikai vizsgálatok és a forgalomba hozatal utáni nyomon követési tevékenység (PMCF) tervezésének.
Minden klinikai értékelési tevékenység alapját jelenti az adott orvostechnikai eszközről rendelkezésre álló szakirodalom feltárása. Elvégezzük a teljesítőképességre és a biztonságosságra vonatkozó szakirodalmi adatok evidencia alapú feldolgozását. Az átvizsgálás eredménye egy irodalomkutatási jelentés.
Már az orvostechnikai eszközök tervezésének korai szakaszában el kell készíteni klinikai értékelési tervet, mivel ez határozza meg az első vizsgálatoktól egészen a forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követésig tett előrehaladást. Szakértő csapatunk veled együtt elkészíti a klinikai értékelési tervet.
A klinikai értékelési terv alapján elvégezzük neked a klinikai értékelést is, amely egy adott eszközzel kapcsolatban rendelkezésre álló adatok átfogó elemzésén alapul. A klinikai értékelés eredménye a klinikai értékelési jelentés, melyet a folyamat végén kézhez kapsz.
A klinikai értékelési terv részeként el kell készíteni a klinikai fejlesztési tervet, amely az orvostechnikai eszköz minden életciklus elemére meghatározza a vizsgálatokat. E terv alapján elkészítjük a klinikai vizsgálati tervet és kiválasztjuk a klinikai vizsgálatot lebonyolító CRO-t (Contract Research Organization).
