Az Orvostechnikai eszközök egységes auditprogramja (Medical Device Single Audit Program: MDSAP) lehetőséget nyújt arra, hogy egyetlen audit keretében igazold a minőségirányítási rendszered több ország szabályozási követelménye szerinti – USA–FDA, Kanada–Health Canada, Brazília–ANVISA, Japán–MHLW/PMDA, Ausztrália–TGA - megfelelőségét. Ezáltal az auditálási folyamat hatékonyabbá válik, csökken a párhuzamos vizsgálatok száma, és elősegítheted a céged számára a globális piacra jutást.
Bár az MDSAP az ISO 13485-re épül, számos kiegészítő hatósági követelményt is tartalmaz: auditmodellje részletesebb, struktúrája kötöttebb, és olyan területekre is kiterjed, amelyeket az ISO 13485 csak érintőlegesen szabályoz.
A SAASCO Medical Kft. támogatásával hatékonyan, átláthatóan és stresszmentesen készülhetsz fel az MDSAP auditokra – a rendszer kiépítésétől a tanúsításig, majd az éves fenntartó auditokig.
Amiben az MDSAP bevezetésével és fenntartásával kapcsolatban számíthatsz a SAASCO Medical-ra:
Az MDSAP bevezetése előtt felmérjük a meglévő minőségirányítási rendszered dokumentációját. Azonosítjuk mely területek felelnek meg az MDSAP elvárásoknak, hol vannak eltérések az auditmodell követelményeihez képest, mely hatósági sajátosságok érintik a cégedet (pl. Health Canada, FDA).
A helyzetfelmérés alapján elkészítjük vagy frissítjük az ISO 13485:2016 szerinti minőségirányítási rendszerdokumentációt, kiegészítve az MDSAP szempontokkal az auditmodell szerinti logika mentén, és elkészítjük számodra az ország-specifikus követelményekhez kapcsolódó dokumentumokat (pl. vigilancia, UDI, regisztrációs kötelezettségek stb.).
Az MDSAP kulcsa a gyakorlati megfelelés. A gyakorlati bevezetés során képzést tartunk munkatársaidnak az MDSAP elvárásokról, segítünk a folyamatok gyakorlati átalakításában és működtetésében, és belső auditokkal valamint vezetőségi átvizsgálással ellenőrizzük a bevezetés megfelelőségét.
Az MDSAP auditmodell szigorúan meghatározza az ellenőrzési lépéseket, így a belső auditok is ehhez igazodnak. A SAASCO Medical képzett belső auditorai az MDSAP auditmodell logikája szerint auditálnak.
Az MDSAP tanúsító audit során tanácsadóink végig melletted ülnek, segítik a felkészülést, a dokumentumok összeállítását és a kérdések megválaszolását.
A tanúsítás megszerzése után is támogatunk éves belső auditok elvégzésével, oktatásokkal, vezetőségi átvizsgálások előkészítésével, igény szerint a teljes rendszer üzemeltetésével. Így biztos lehetsz benne, hogy a rendszered a tanúsítás megszerzése után is folyamatosan megfelel az MDSAP követelményeinek.
