Őzse Ilona

Ilona tapasztalt minőségirányítási szakember, aki több mint két évtizedes iparági múltja során mély szakértelmet szerzett az orvostechnikai eszközökre vonatkozó szabályozási követelmények teljesítésében. Pályafutása során az ISO 13485:2016 szabvány és az MDR /IVDR szerinti minőségirányítási rendszerek kialakításában, fejlesztésében és auditálásra való felkészítésében vált elismert szakértővé, emellett jelentős gyakorlatot szerzett az MDR szerinti műszaki dokumentációk összeállításában is.
‍

Ilona karrierje során minőségirányítási koordinátorként, folyamatmenedzserként és tanácsadóként dolgozott több iparági szereplőnél, ahol rendszeresen részt vett minőségirányítási rendszerek fejlesztésében és karbantartásában. Kiemelkedő tapasztalattal rendelkezik a dokumentációs rendszerek felépítésében, belső auditok lebonyolításában és a vezetőségi átvizsgálások szakmai támogatásában.
‍

Jelenleg a SAASCO Medical Kft. tanácsadója és minőségirányítási vezetője, ahol ügyfeleit a minőségirányítási rendszerek teljes körű kialakítása mellett a CE-jelöléshez szükséges műszaki dokumentáció összeállításában is segíti, különböző kockázati osztályú eszközök esetében. Feladatainak szerves része továbbá a vállalat saját minőségirányítási rendszerének működtetése, folyamatos fejlesztése és a belső auditok szervezése.
‍

Ilona munkáját precizitás, megbízhatóság és rendszerszemlélet jellemzi. Célja, hogy ügyfelei magabiztosan és átlátható módon tudjanak megfelelni az orvostechnikai ipar legszigorúbb szabályozási elvárásainak.

Szakterületei
‍

Ilona szakmai fókusza az orvostechnikai eszközökre vonatkozó minőségirányítási rendszerek és műszaki dokumentációk teljes körű kialakítására és fejlesztésére irányul. Kiemelt szakterületei közé tartozik:
‍

• ISO 13485:2016 és MDR / IVDR minőségirányítási rendszerek kialakítása és fejlesztése, beleértve a dokumentációs struktúra megtervezését, auditokra való felkészítést és a rendszer folyamatos karbantartását.
• MDR (EU 2017/745) szerinti műszaki dokumentációk összeállítása különböző kockázati osztályú orvostechnikai eszközökhöz, a CE-jelölési folyamat teljes körű támogatásával.
• Belső auditok tervezése és lebonyolítása, valamint a vezetőségi átvizsgálások előkészítése a minőségirányítási rendszer folyamatos fejlesztése érdekében.
• Minőségirányítási és szabályozási tanácsadás gyártók számára, különös tekintettel a rendszeres felülvizsgálatok, dokumentációfrissítések és hatósági megfelelés biztosítására.
• Integrált irányítási rendszerek működtetése, beleértve az ISO 9001 és ISO 14001 szabványok követelményeit is, amennyiben az ügyfél rendszere ezt megkívánja.

Ilona minden projektjében a szabályozási követelmények pontos betartására, a dokumentációk átláthatóságára és az auditokon való sikeres megfelelésre helyezi a hangsúlyt.