Kockázatirányítás az orvostechnikában - ISO 14971 a gyakorlatban

Gyakorlati kockázatirányítás: elmélet helyett a valós problémákkal foglalkozzunk!

‍

A NoBoVersum Zrt.-vel közösen szervezett megújult képzési forma.

‍

Az orvostechnikai eszközök biztonsága ma kritikus tényező – minden kapcsolódó döntés hatással van a betegek életére. Az orvostechnikai eszközök gyártói, forgalmazói és importőrei naponta szembesülhetnek a szabályozói követelmények változásával, a termékek komplexitásával, és a kockázatok pontos azonosításának nehézségeivel. Ezek hiányosságai akár piacra jutási késedelmet, jogi kockázatot vagy biztonsági incidenseket is okozhatnak.

‍

Épp ezért hoztuk létre gyakorlatorientált ISO 14971 kockázatirányítási képzésünket – két, választható csomagban.

‍

Már a BASIC verzióban is a gyakorlaton van a hangsúly: konkrét kockázatirányítási eljárásokat és terveket elemzünk közösen, majd azonosítjuk egyes termékek kockázatait és meghatározzuk azok kezelését, valamint közösen feldolgozzuk a gyártás utáni információkat.

‍‍

A PRÉMIUM verzió nem csupán kiegészítő szolgáltatás, hanem egy cégre és résztvevőre szabott kockázatirányítási workshop. A képzésen túl egy strukturált, szakértők által vezetett munkafolyamatban dolgozunk a résztvevő vállalat saját kockázatirányítási dokumentációján. A Prémium csomagot választó ügyfeleink nem csupán mintadokumentációt kapnak, hanem a szakértő oktatónk támogatásával egy komplett, az aktuális előírásoknak megfelelő kockázatirányítási iratgyűjtő mintára épülő, személyre szabott workshop keretében dolgoznak a saját vállalati dokumentációjukon.

‍

Kinek ajánljuk a képzést?

‍‍

A képzést minden olyan szakembernek ajánljuk az orvostechnikai iparágban, aki részt vesz az eszközök fejlesztésében, klinikai értékelésében, gyártásában vagy megfelelőségének biztosításában.

‍

A képzés különösen hasznos a következő szakmai szerepkörökben dolgozóknak:

‍

• Minőségirányítási és szabályozási szakembereknek (QA/RA) – akik felelősek a megfelelőségért és a dokumentációért
• Klinikai értékelésért és vizsgálatokért felelős munkatársaknak – akiknek a kockázatok és klinikai bizonyítékok kapcsolatát kell átlátniuk
• Fejlesztőmérnököknek és terméktervezőknek – akik a termék biztonsági kockázatait a fejlesztési ciklus során kezelik
• Gyártási és műszaki területek szakembereinek – akik a gyártási folyamatokhoz kapcsolódó kockázatokat azonosítják és kezelik
• Projektvezetőknek és menedzsmentnek – akiknek gondoskodniuk kell arról, hogy a kockázatirányítás a teljes termék-életciklus része legyen
• Orvostechnikai startupok alapítóinak és kulcsembereinek – akiknek már a kezdetektől megfelelő rendszert kell kiépíteniük
• Belső auditoroknak és tanúsítással foglalkozó szakértőknek – akik a kockázatirányítási folyamatok értékelésében vesznek részt

‍

Időpont: 2026. február 25. szerda (9:00 - 16:30)

‍

Előadó: Bús Árpád Zsolt, ügyvezető igazgató, tanácsadó, vizsgálómérnök

‍

Képzési helyszín: 1134 Budapest, Váci út 49. VI. em. (NoBoVersum Zrt. oktatóterme)

‍

Részvételi díj, listaárak:

‍

10% Early Bird kedvezménnyel (2026. február 12-ig):

• Basic csomag: 89.100 Ft + ÁFA/fő (99.000 Ft helyett)
• Prémium csomag: 179.100 Ft + ÁFA/fő (199.000 Ft helyett)

‍

20% Kiemelt partnerkedvezménnyel*

• Basic csomag: 79.200 Ft + ÁFA/fő (99.000 Ft helyett)
• Prémium csomag: 159.200 Ft + ÁFA/fő (199.000 Ft helyett)

* SAASCO Medical, Mediklaszter, GS1, Orvostechnikai Szövetség és ETOSZ partnereknek

‍

20% Mikrovállalkozási kedvezménnyel**

• Basic csomag: 79.200 Ft + ÁFA/fő (99.000 Ft helyett)
• Prémium csomag: 159.200 Ft + ÁFA/fő (199.000 Ft helyett)

** 10 fő alatti cégeknek

‍

Tematika, további információk, jelentkezési lap a NoBoVersum Zrt. honlapján a "Jelentkezés" gombra kattintva érhető el .