ISO 13485 belső auditor felkészítés – 3 választható megoldás az eredményes auditokért

Belső auditor képzés, helyszíni gyakorlati mentoring vagy a kettőt ötvöző komplex csomag

‍

A felkészítés három, egymástól függetlenül is választható formában érhető el:

‍

A NoBoVersum Zrt.-vel közösen szervezett megújult képzési forma.

‍

Az orvostechnikai eszközök gyártóinak az MDR és az IVDR alapján kötelező megfelelő minőségirányítási rendszert működtetni, amelynek egyik alapja az EN ISO 13485:2016 harmonizált szabvány.

‍

A belső audit nem pusztán ellenőrzés: megmutatja, hogy a rendszer a gyakorlatban is működik-e, segít feltárni a kockázatokat, és felkészít a tanúsító vagy hatósági auditokra. Ehhez felkészült auditorokra van szükség, akik önállóan képesek a belső auditok megtervezésére és végrehajtására, és értik az MDR/IVDR minőségirányítási összefüggéseit is.

‍

Egyedülálló szolgáltatásunk célja ilyen belső auditor szakemberek gyakorlatorientált felkészítése, ezért a szükséges készségek elsajátítását tudatosan jelenléti formában kínáljuk az alábbi felosztásban.

‍

1. ISO 13485 belső auditor képzés
‍(2 napos, jelenléti képzés)

‍

Átfogó felkészítés az ISO 13485 szabvány szerinti belső auditok tervezésére, végrehajtására és dokumentálására.

‍

Fókuszban:

• auditor szemlélet és módszertan
• audit interjúk és megállapítások
• tanúsító auditokra való felkészülés

‍

2. Belső auditor mentoring
(Helyszíni, gyakorlati támogatás)

‍

Oktatónk részt vesz a szervezet belső auditján, és valós környezetben támogatja a kollégák munkáját.

‍

Tartalma:

• 2 kiválasztott folyamat auditálásának mentorálása
• valós idejű szakmai visszajelzés
• nettó 6 óra, Magyarországon bárhol

‍

Mentoring dátuma, helyszíne: az ügyféllel egyeztetett időpontban és helyszínen

‍

3. Képzés + mentoring
(Tanulástól az első auditig)

‍

Teljes körű felkészítés azoknak, akik a képzést követően az első vagy kritikus belső auditot mentorált formában szeretnék megvalósítani.

‍

Tartalma:

• ISO 13485 belső auditor képzés
• helyszíni mentoring az első belső audit során
• felkészülés tanúsító auditokra mentorált belső auditon keresztül

‍

‍Kinek ajánljuk a képzést?

‍

• orvostechnikai eszköz gyártóknak, importőröknek és forgalmazóknak,
• rendelésre készült eszközök gyártóinak,
• meghatalmazott képviselőknek,
• szabályoknak való megfelelés biztosításáért felelős személyeknek (PRRC),
• minőségügyi szakembereknek és auditoroknak,
• a piacfelügyeleti hatóság munkatársainak.

‍

Időpont: 2026. 03. 10 – 11. (9:00 - 16:30)

‍

Előadó: Sántics Csaba, tanácsadó, oktató, auditor

‍

Képzési helyszín: 1134 Budapest, Váci út 49. VI. em. (NoBoVersum Zrt. oktatóterme)

‍

Részvételi díj, listaárak:

‍

ISO 13485 belső auditor képzés (2 napos, jelenléti képzés):

• 138.000 Ft + ÁFA / fő (162.500 Ft helyett 15% Early Bird kedvezménnyel február 12-ig)

‍

Belső auditor mentoring program (helyszíni, gyakorlati támogatás):

• 319.000 Ft + ÁFA / cég (375.000 Ft helyett 15% Early Bird kedvezménnyel február 12-ig). Nettó 6 óra, Magyarországon bárhol.

‍

A mentoring program nem minősül tanúsításnak, és nem helyettesíti a tanúsító auditot!

‍

Képzés + mentoring (tanulástól az első auditig):

• 424.000 Ft + ÁFA / cég (498.750 Ft helyett 15% Early Bird kedvezménnyel február 12-ig)

A csomagár 1 fő képzésben való részvételét és 1 mentoring alkalmat tartalmaz.
‍

A mentoring program nem minősül tanúsításnak, és nem helyettesíti a tanúsító auditot!

‍

Tanúsítvány:

A két napos képzést követő vizsgát sikeresen teljesítők MSZ EN ISO 13485:2016+A11:2021+AC:2008 belső auditori tanúsítványt kapnak.

‍

Szükséges alapismeretek:

Nincs szükség alapismeretekre, de könnyebben megérti az előadást az, aki ismeri az orvostechnikai eszközökről szóló (EU) 2017/745 rendelet (MDR), vagy az in vitro diagnosztikai eszközökről szóló (EU) 2017/746 rendelet (IVDR) követelményeit és/vagy rendelkezik minőségirányítási alapismeretekkel.

‍

Tematika, további információk, jelentkezési lap a NoBoVersum Zrt. honlapján a "Jelentkezés" gombra kattintva érhető el.