EN ISO 13485:2016 belső auditor tréning

Az MDR és az IVDR 10. cikke világosan megfogalmazza, hogy az orvostechnikai eszközök gyártóinak, a kockázati osztálytól függetlenül, minőségirányítási rendszert kell üzemeltetni.

‍

Az EN ISO 13485:2016+A11:2021+AC:2008 szabvány harmonizált szabvány mind az MDR, mind az IVDR alatt. Így a gyártók a jogszabályi követelmények teljesítését legjobban az EN ISO 13485 szabvány alkalmazásával valósíthatják meg.

‍

Az ISO 13485 szabványt az egész világon alkalmazzák az orvostechnikai eszköz szabályozásban, tehát az EU kívüli piacokon is alkalmazni kell.

‍

A képzés célja olyan auditorok kiképzése, akik önállóan meg tudják tervezni és végre tudják hajtani az EN ISO 13485 belső auditokat és rálátással rendelkeznek az MDR/IVDR minőségirányítási rendszerre vonatkozó követelményeire.

‍

Kinek ajánljuk a képzést?

• orvostechnikai eszköz gyártóknak, importőröknek és forgalmazóknak,
• rendelésre készült eszközök gyártóinak,
• meghatalmazott képviselőknek,
• szabályoknak való megfelelés biztosításáért felelős személyeknek (PRRC),
• minőségügyi szakembereknek és auditoroknak,
• a piacfelügyeleti hatóság munkatársainak.

‍

Időpont: 2025. 09. 17 – 18.

Jelentkezési határidő: 2025. 09. 12. 16,00 óra

Képzési időtartam: mindkét nap 9,00 – 17,00 óra között

‍

Előadó: Sántics Csaba tanácsadó, oktató, auditor

‍

Képzési forma: online (MS TEAMS)

‍

Képzési díj:

• 119.000 Ft + ÁFA/fő 10 fő alatti magyar tulajdonú mikró vállalkozásoknak (kedvezményre jogosító kód: BATMV)
• 129.000 Ft + ÁFA/fő

‍

Lemondási feltételek: A részvételt a képzés megtartása előtti 5 naptári nappal lehet lemondani, ellenkező esetben a szervező jogosult a teljes részvételi díjat kiszámlázni.

‍

A Felnőttképzési Törvény (2013. évi LXXVII. tv.) értelmében a bejelentés és engedély alapján végezhető felnőttképzési tevékenységgel kapcsolatban a felnőttképzőknek adatszolgáltatási kötelezettségük van (beleértve a statisztikai adatszolgáltatási kötelezettségüket is), melyet a felnőttképzési adatszolgáltatási rendszeren (FAR) keresztül kell teljesíteniük. Ebből adódóan a képzésen résztvevőknek adatszolgáltatási kötelezettségük van, melyet egy online adatlap kitöltésével kérnénk teljesíteni, amelynek elérési linkjét a képzést megelőzően kiküldjük

‍

Tanúsítvány:

A vizsgát sikeresen teljesítők MSZ EN ISO 13485:2016+A11:2021+AC:2008 belső auditori tanúsítványt kapnak.

‍

Szükséges alapismeretek:

Nincs szükség alapismeretekre, de könnyebben megérti az előadást az, aki ismeri az orvostechnikai eszközökről szóló (EU) 2017/745 rendelet (MDR), vagy az in vitro diagnosztikai eszközökről szóló (EU) 2017/746 rendelet (IVDR) követelményeit és/vagy rendelkezik minőségirányítási alapismeretekkel.