Az orvosi céllal rendelkező szoftverek orvostechnikai eszköznek minősülnek és így az Európai Unió piacára csak az MDR – (EU) 2017/745 vagy az IVDR – (EU) 2017/746 rendeletnek megfelelve kerülhetnek. Tehát nem elegendő megfelelő szoftver fejlesztői kompetenciával rendelkezned, hanem ismernek kell a vonatkozó rendeletekben előírt dokumentálási és minőségirányítási követelmények is, amelyet a szoftver teljes életciklusa alatt figyelembe kell venned.
A tanfolyam során megismerheted az orvostechnikai szoftverek MDR szerinti CE jelölési és a IEC 82304-1, IEC 62304 szabványok szerinti fejlesztési folyamatát, illetve választ adunk a kapcsolódó kockázatirányítási, kiberbiztonsági és használhatósági kérdésekre is.
Az elméleti alapok bemutatása után a jogszabályi és szabványkövetelmények teljesítésére konkrét gyakorlati megoldásokat mutatunk neked.
Tehát a képzés nem a szoftver programozásról szól, hanem arról, hogy milyen módon teljesítsd a vonatkozó jogszabályi követelményeket, hogy a kifejlesztett szoftver ne csak jó legyen, hanem értékesíteni is lehessen az EU piacán.
A képzés elsősorban az önmagukban (stand alone) orvostechnikai eszköz szoftverek vagy más néven SaMD – Software as a Medical Device fejlesztőknek szól, de hasznos az orvostechnikai eszközök működését vezérlő szoftverek, azaz a SiMD – Software in a Medical Device fejlesztői számára is az IEC 62304 követelményeinek részletes ismertetése miatt.
Kinek ajánljuk a képzést?
Időpont:
Előadók:
Képzés helyszíne:
Képzési díj:
Oklevél:
Az Óbudai Egyetem akkreditált kurzusának elvégzését tanúsító oklevelet adunk.
Tematika, további információk a Jelentkezés gombra kattintva érhetők el.
