Az MDR és az IVDR követelményei ma már jóval túlmutatnak a dokumentum készítésen. A műszaki dokumentáció, a minőségirányítási rendszer, a kockázatkezelés, a klinikai értékelés és a forgalomba hozatal utáni felügyeleti kötelezettségek egymásra épülő, folyamatosan változó rendszert alkotnak. Egyre több gyártó keresi a választ arra, hogyan lehet ezt a komplex működést egyszerűbben, gyorsabban és kisebb erőforrás-ráfordítással fenntartani.
A digitalizáció és a mesterséges intelligencia ma már valós lehetőséget kínál erre. Ugyanakkor a siker nem önmagában egy szoftver bevezetésén múlik, hanem azon, hogy a különböző folyamatok képesek-e összekapcsoltan, átláthatóan és auditálható módon működni.
A MedTech eCompliance Day olyan hiánypótló szakmai nap, ahol gyakorlati nézőpontból mutatjuk be, milyen digitális megoldások érhetők el ma az MDR és az IVDR megfelelőség támogatására. Szó lesz többek között az eTD rendszerekről, eQMS megoldásokról, AI-támogatott megfelelőségi folyamatokról, valamint a bevezetés során szerzett valós tapasztalatokról.
Ha szeretnéd látni, merre tart a szabályozott orvostechnikai iparág digitalizációja, és milyen lehetőségek állnak nyitva a gyártók előtt, itt a helyed.
📅 Időpont: 2026. június 3. - 13,00 - 16,30
📍Helyszín: Óbudai Egyetem NIK,1034 Budapest, Bécsi u. 96/b - F09 előadóterem
📝 Részvételi díj: díjmentes, de regisztrációhoz kötött
💻 Részletes program:
13,00 - 13,10 Bevezetés, köszöntés - Bús Árpád Zsolt, ügyvezető igazgató, SAASCO Medical Kft.
13,10 - 13,30 AI az MDR/IVDR megfelelés szolgálatában - Dr. Eigner György, dékán, Óbudai Egyetem NIK
13,30 - 14,00 Mi jön az Excel és a Word után? Az MDR/IVDR megfelelés digitális újragondolása - Juhász Attila, szakmai vezető, SAASCO Medical Kft.
14,00 - 14,15 Kávészünet
14,15 - 14,45 Digital Technical Documentation between R&D, Regulatory and AI - Michael M. Kania, CEO, meddevo GmbH. (angol nyelvű online előadás)
14,45 - 15,10 How Medical Device Manufacturers Are Automating PMS, PMCF and CER with AI - Tibor Zechmeister, Head of Regulatory, Flinn (magyar nyelvű online előadás)
15,10 - 15,25 eQMS a gyakorlatban: mit tud, mit nem tud, mikor éri meg? - Őzse Ilona, tanácsadó, SAASCO Medical Kft.
15,25 - 15,45 Sikerek és nehézségek: egy eTD bevezetés tanulságai - Páldy Máté, Quality Manager, Attract Kft.
15,45 - 16,00 A SAASCO Medical új szolgáltatásai - Bús Árpád Zsolt, ügyvezető igazgató, SAASCO Medical Kft.
16,00 - 16,30 Q&A
