Blog

Thank you! Your submission has been received!

Oops! Something went wrong while submitting the form.

2026-02-03

MDCG 2025-10 – Egy dokumentum, amely végre rendszer szinten tisztázza a PMS elvárásokat

2025 decemberében végre megjelent az MDCG 2025-10, amely az MDR és az IVDR szerinti forgalomba hozatal utáni felügyeleti rendszer követelményeit foglalja össze egységes, részletes és gyakorlatorientált módon. A dokumentum egyértelműen hiánypótló.

Bővebben >

2026-01-28

Fordulópont az MDR/IVDR tanúsításban?

Ha az MDR/IVDR-ről beszélgetünk a gyártókkal, szinte mindig ugyanott kötünk ki: a bejelentett szervezeteknél és magánál a tanúsítási folyamatnál. A kritikák is ismerősek: a tanúsítás drága, különösen a KKV-k számára, a megfelelőségértékelés túlzottan bürokratikus, sokszor indokolatlanul mély ellenőrzésekkel és így tovább. És ez még csak a jéghegy csúcsa.

Bővebben >

2026-01-19

Az MDR/IVDR „csendes” változása, amire kevesen készülnek

Az MDR és IVDR módosításairól sokat lehet olvasni, amelyek a tanúsítványok érvényességéről, a bejelentett szervezetek kapacitásairól vagy adminisztratív könnyítésekről szólnak. Van azonban egy kevésbé látványos, mégis alapvető jelentőségű változás, amely közvetlenül érinti a QA/RA szervezetek mindennapi működését. Ez a megfelelőség logikájának átalakulása.

Bővebben >

2025-12-15

Hogyan készíts IVDR szerinti műszaki dokumentációt?

A Team-NB – az európai bejelentett szervezetek szakmai szövetsége – közzétette legújabb állásfoglalását az (EU) 2017/746 (IVDR) rendelet alkalmazásával kapcsolatban. A dokumentum első verziója még 2023-ban jelent meg, azóta pedig rengeteg gyakorlati visszajelzés, tapasztalat és gyártói kérdés gyűlt össze, amelyek alapján a Best Practice Guidance for the Submission of Technical Documentation under IVDR frissítése időszerűvé vált. A 2025. szeptemberében kiadott verzió így minden eddiginél tisztább és gyakorlatiasabb útmutatást ad.

Bővebben >

2025-12-04

Megújult az ISO 10993-1 szabvány

2025. novemberében megjelent az ISO 10993-1 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése szabvány 6. kiadása, amely alapjaiban formálja át a biológiai értékelés folyamatát. A legfontosabb változás, hogy a biológiai értékelés mostantól szorosan összefonódik a kockázatkezeléssel, ami azt jelenti, hogy ugyanazt a gondolkodásmódot kell alkalmazni, amit az ISO 14971 szabvány esetén megszokhattunk.

Bővebben >

2025-12-04

Az Európai Bizottság jóváhagyott 4 EUDAMED modult

Az Európai Bizottság 2025. november 26-án kihirdette a (EU) 2025/2371 számú határozatot, amely hivatalosan is megerősíti, hogy az EUDAMED több létfontosságú elektronikus rendszere teljes mértékben működőképes, és megfelel az (EU) 2017/745 (MDR) és az (EU) 2017/746 (IVDR) rendeletekben előírt követelményeknek.

Bővebben >

MDCG 2025-10 – Egy dokumentum, amely végre rendszer szinten tisztázza a PMS elvárásokat

Fordulópont az MDR/IVDR tanúsításban?

Az MDR/IVDR „csendes” változása, amire kevesen készülnek

Hogyan készíts IVDR szerinti műszaki dokumentációt?

Megújult az ISO 10993-1 szabvány

Az Európai Bizottság jóváhagyott 4 EUDAMED modult

Kapcsolat