Az egyik leggyakoribb kérdés, amelyet a gyártóktól kapunk:
„Mikor kell elindítanunk a CE tanúsítási folyamatot, hogy időben piacra kerülhessen a termékünk?”
A válasz nem csak a terméktől és a dokumentáció minőségétől függ, hanem attól is, hogy a bejelentett szervezetek (Notified Bodies) jelenleg milyen átfutási időkkel dolgoznak.
Az Európai Bizottság által közzétett, a bejelentett szervezetek adatai alapján készült legfrissebb felmérés (20th NB Survey) jó képet ad arról, mire számíthatnak a gyártók.
Mind az MDR, mind az IVDR esetében a bejelentett szervezetek többsége szerint a teljes és megfelelően előkészített kérelem benyújtását követően két hónapon belül megtörténik az írásbeli megállapodás aláírása.
Ez azt jelenti, hogy a korábbi évekre jellemző hosszú várólisták jelentősen csökkentek.
Ugyanakkor fontos hangsúlyozni, hogy ez csak akkor igaz, ha a benyújtott jelentkezés megfelelő minőségű.
Az MDR esetében a kérelmek elutasításának két leggyakoribb oka:
Az IVDR esetében a leggyakoribb problémák az egyéb adminisztratív vagy szakmai hiányosságok, illetve a termék hibás IVDR szerinti besorolása vagy az eszköz nem megfelelő osztályba sorolása.
A megfelelő előkészítés tehát hónapokat takaríthat meg még a tanúsítási folyamat elején.
Bár a szerződéskötés felgyorsult, maga a megfelelőségértékelési eljárás továbbra is hosszú.
A felmérés alapján az új tanúsítványok kiadásának legjellemzőbb időtartama:
Más szóval: egy új MDR vagy IVDR tanúsítás esetén továbbra is érdemes legalább másfél éves átfutással tervezni.
Ha egy új terméket szeretnél piacra vinni, vagy a meglévő termékedet kell átvezetni MDR vagy IVDR alá, akkor a CE tanúsítás időzítését már a termékfejlesztés korai szakaszában érdemes megtervezni.
A tapasztalatok alapján a legtöbb késedelmet nem a bejelentett szervezet okozza, hanem a hiányos műszaki dokumentáció, a nem megfelelő osztályba sorolás vagy a nem kellően előkészített kérelem.
Minél jobb minőségű a dokumentáció, annál kisebb az esélye annak, hogy a folyamat már az elején megakad.
A SAASCO Medical tanácsadóként nemcsak a műszaki dokumentáció elkészítésében vesz részt, hanem már a tanúsítás előkészítése során támogatni tudunk téged:
A megfelelő előkészítés jelentősen csökkentheti az elutasításokból, hiánypótlásokból és újrakezdésekből adódó késedelmeket.
A felmérés teljes terjedelmében itt találod: Survey results of the 20 th NB survey (MDR/IVDR)
Szerző: Juhász Attila, szakmai vezető
