A digitalizált műszaki dokumentációról egyre többet beszélünk. De mi történik akkor, ha a digitalizációt nemcsak a dokumentumok kezelésére,hanem a kockázatkezelésre is kiterjesztjük?
A meddevo eTD eRisk megoldás új elemként jelenik meg hamarosan a magyar piacon, és egy konkrét példán keresztül mutatja meg, mit jelenthet a gyakorlatban a digitális eCompliance.
A lényeg nem a dokumentum formátumában rejlik, hanem a folyamat egészében: abban, hogy a kockázatok, az intézkedések és a mögöttük álló bizonyítékok mennyire alkotnak egyetlen átlátható, egymásra épülő rendszert.
Az MDR és az IVDR alapján a kockázatkezelésnek az eszköz teljes életciklusát át kell fognia. A gyakorlatban azonban gyakori probléma, hogy:
Egy korszerű eCompliance rendszer messze túlmutat a fájlok puszta tárolásán: valódi értéke abban rejlik, hogy a teljes orvostechnikai termékéletciklus során élő kapcsolatot tart fenn az adatok között. Így a feltárt kockázattól indulva pontosan nyomon követhető a meghozott intézkedés, a vonatkozó követelmény, a lefolytatott vizsgálat, valamint az azt igazoló bizonyíték és dokumentáció.
Ugyanez az összefüggésrendszer működik a forgalomba hozatal utáni felügyelet során is: a PMS adatokból kiinduló változtatások közvetlenül átvezethetők a hatásvizsgálaton és az újraértékelésen, végül pedig a dokumentált eredményekig.
Az MDR/IVDR követelményekből és a TEAM-NB tapasztalataiból a következő kiválasztási szempontok vezethetők le:
1.Folyamat
A kockázatkezelés teljes folyamata – a tervtől a kockázatelemzésen és az intézkedéseken át a jelentésig – legyen strukturáltan kezelhető.
2.Kockázatok
A veszélyek, veszélyes helyzetek, károsodások, kezdeti és fennmaradó kockázatok legyenek egymással összekapcsolva és követhetők.
3.Intézkedések
Legyen egyértelmű, hogy mely kockázatot milyen intézkedéssel kezelnek, hogyan hajtották végre azt, és milyen bizonyíték igazolja a hatékonyságát.
4.Nyomonkövethetőség
A kockázatkezelés kapcsolódjon a követelményekhez, vizsgálatokhoz, klinikai és preklinikai bizonyítékokhoz, valamint a dokumentációhoz.
5.Életciklus
A PMS-ből, változásokból és új információkból származó hatások legyenekvisszakövethetők a kockázatok újraértékeléséig és a verziókövetésig.
6.Eredmények
A fennmaradó kockázatok, az előny-kockázat elemzés és a kockázatkezelési jelentés kapcsolata legyen egyértelműen visszakövethető.
A meddevo eRisk példája jól mutatja, hogy a digitális eCompliance valódi értéke nem feltétlenül abban van, hogy kevesebb PDF-et kell kezelni.
Hanem abban, hogy a megfelelőség szempontjából fontos információk és kapcsolatok strukturáltan kezelhetők, összekapcsolhatók és visszakövethetők.
Szerző: Juhász Attila, szakmai vezető
Az illusztráció generatív AI alkalmazásával készült.
