Blog

Thank you! Your submission has been received!

Oops! Something went wrong while submitting the form.

2026-03-09

Amikor az orvostechnika végre emberi nyelven szól

Az orvostechnikai iparról sokszor úgy beszélünk, mintha csak szabályozásokról, dokumentációkról és auditokról szólna. Pedig a valóság sokkal izgalmasabb: ötletek, kudarcok, kitartás, mérnöki kreativitás és valódi emberi történetek formálják. Pont ezért indítottuk el 2026-ban a SAASCO MEDbeszéljük podcast sorozatot.

Bővebben >

2026-02-26

Mérföldkő a műszaki dokumentáció digitalizálásában

Az MDR és az IVDR legutóbbi tervezett módosításai egyértelmű irányt mutatnak: a javaslatok elfogadása esetén lehetőség nyílik arra, hogy a műszaki dokumentációt digitális, strukturált formában lehessen benyújtani. Ez elsőre technikai részletnek tűnhet, de valójában sokkal többről van szó. Nem egy új fájlformátumról beszélünk, hanem egy új működési logikáról. Ezt a szemléletet írja le a DIN SPEC 91509 dokumentum is.

Bővebben >

2026-02-03

MDCG 2025-10 – Egy dokumentum, amely végre rendszer szinten tisztázza a PMS elvárásokat

2025 decemberében végre megjelent az MDCG 2025-10, amely az MDR és az IVDR szerinti forgalomba hozatal utáni felügyeleti rendszer követelményeit foglalja össze egységes, részletes és gyakorlatorientált módon. A dokumentum egyértelműen hiánypótló.

Bővebben >

2026-01-28

Fordulópont az MDR/IVDR tanúsításban?

Ha az MDR/IVDR-ről beszélgetünk a gyártókkal, szinte mindig ugyanott kötünk ki: a bejelentett szervezeteknél és magánál a tanúsítási folyamatnál. A kritikák is ismerősek: a tanúsítás drága, különösen a KKV-k számára, a megfelelőségértékelés túlzottan bürokratikus, sokszor indokolatlanul mély ellenőrzésekkel és így tovább. És ez még csak a jéghegy csúcsa.

Bővebben >

2026-01-19

Az MDR/IVDR „csendes” változása, amire kevesen készülnek

Az MDR és IVDR módosításairól sokat lehet olvasni, amelyek a tanúsítványok érvényességéről, a bejelentett szervezetek kapacitásairól vagy adminisztratív könnyítésekről szólnak. Van azonban egy kevésbé látványos, mégis alapvető jelentőségű változás, amely közvetlenül érinti a QA/RA szervezetek mindennapi működését. Ez a megfelelőség logikájának átalakulása.

Bővebben >

2025-12-15

Hogyan készíts IVDR szerinti műszaki dokumentációt?

A Team-NB – az európai bejelentett szervezetek szakmai szövetsége – közzétette legújabb állásfoglalását az (EU) 2017/746 (IVDR) rendelet alkalmazásával kapcsolatban. A dokumentum első verziója még 2023-ban jelent meg, azóta pedig rengeteg gyakorlati visszajelzés, tapasztalat és gyártói kérdés gyűlt össze, amelyek alapján a Best Practice Guidance for the Submission of Technical Documentation under IVDR frissítése időszerűvé vált. A 2025. szeptemberében kiadott verzió így minden eddiginél tisztább és gyakorlatiasabb útmutatást ad.

Bővebben >

Amikor az orvostechnika végre emberi nyelven szól

Mérföldkő a műszaki dokumentáció digitalizálásában

MDCG 2025-10 – Egy dokumentum, amely végre rendszer szinten tisztázza a PMS elvárásokat

Fordulópont az MDR/IVDR tanúsításban?

Az MDR/IVDR „csendes” változása, amire kevesen készülnek

Hogyan készíts IVDR szerinti műszaki dokumentációt?

Kapcsolat