Az előző blog bejegyzésben bemutattuk, hogy a bejelentett szervezetek hogyan látják az MDR tanúsítás helyzetét. Akkor arra kerestük a választ, hogy a tanúsító szervezetek szerint mennyi időt vesz igénybe egy MDR tanúsítás, és hogyan alakult a kapacitásuk.
Most ugyanazt a kérdést a másik oldalról vizsgáljuk meg.
Az Európai Bizottság 2026-ban közzétett felmérése azt vizsgálta, hogyan látják az MDR-t maguk a gyártók. Bár a válaszadók száma viszonylag korlátozott, az eredmények jól tükrözik azokat a kihívásokat, amelyekről a piaci szereplők évek óta beszélnek.
Mit jelent a medián? A költségeknél a medián értékeket közöljük. Ez azt jelenti, hogy a válaszadók fele ennél kevesebbet, fele pedig többet fizetett, ezért ez az érték jobban jellemzi a tipikus költséget, mint egy egyszerű átlag.
A tanúsítási folyamat nem a bejelentett szervezetnél kezdődik, hanem jóval korábban.
A felmérés szerint a gyártók mindössze 16%-a tudta hat hónapnál rövidebb idő alatt elkészíteni az MDR kérelmét. A legtöbb vállalat (44%) számára ez 6–12 hónapot vett igénybe, míg közel minden negyedik gyártó esetében az előkészítés 18 hónapnál is tovább tartott.
Ez jól mutatja, hogy az MDR projekt jelentős része a vállalaton belül zajlik: műszaki dokumentáció, klinikai értékelés, kockázatkezelés, PMS dokumentáció, címkézés, valamint a minőségirányítási rendszer felkészítése egyaránt időigényes feladat.
A kérelem benyújtását követően sem indul azonnal az értékelés.
A válaszadók mindössze 19%-ánál született írásbeli megállapodás egy hónapon belül, míg 42% esetében három hónapnál is hosszabb idő telt el a benyújtás és a szerződés aláírása között.
Ez azt jelenti, hogy már a projekt kezdetén érdemes több hónapos adminisztratív átfutással számolni.
Korábbi blog bejegyzésünkben bemutattuk, hogy a bejelentett szervezetek szerint az MDR tanúsítás jellemzően 12–24 hónapos folyamat.
A mostani gyártói felmérés ezt lényegében megerősíti.
Az írásbeli megállapodás aláírásától a QMS tanúsítvány kiállításáig a gyártók közel fele 18 hónapnál hosszabb, minden negyedik pedig 24 hónapnál is hosszabb tanúsítási időről számolt be.
Ha a QMS tanúsítás mellett terméktanúsításra is szükség volt, a folyamat még hosszabb lett. A válaszadók 33%-ánál a tanúsítás két évnél tovább tartott, és csupán 6% jutott tanúsítványhoz hat hónapon belül.
A két, egymástól független felmérés tehát ugyanarra a következtetésre jut: egy MDR projektet ma már nem hónapokban, hanem gyakran években kell tervezni.
A felmérés egyik legérdekesebb eredménye a tanúsítási költségek alakulása.
A medián értékek alapján az Is, Im, Ir és IIa kockázati osztályú eszközök tanúsításának tipikus közvetlen költsége egyaránt körülbelül 20 000 EUR.
A jelentős növekedés IIb osztálytól kezdődik:
A felmérés alapján egyértelmű kapcsolat figyelhető meg a kockázati osztály és a tanúsítás költsége között. A magasabb kockázatú eszközök nemcsak összetettebb értékelést igényelnek, hanem ennek költsége is jelentősen magasabb.
Sok vállalat elsősorban a kezdeti tanúsítás költségével számol, pedig a megfelelőség fenntartása is jelentős folyamatos ráfordítást igényel.
A felmérés szerint egy minőségirányítási rendszer tanúsításának medián költsége:
Egy terméktanúsítvány esetében a medián költségek még magasabbak:
Ezek az összegek jól mutatják, hogy az MDR megfelelőség nem egyszeri projekt, hanem hosszú távú pénzügyi kötelezettség, amelyet a termék teljes életciklusa alatt finanszírozni kell.
Talán a felmérés legbeszédesebb eredménye, hogy a válaszadó vállalatok 48%-a nyilatkozott úgy, hogy 2021 óta megszüntette egy vagy több eszközének gyártását, forgalmazását vagy uniós értékesítését.
A leggyakoribb ok messze kiemelkedett a többi közül: az érintett vállalatok 63%-a szerint a termék árbevétele egyszerűen nem fedezi az MDR szerinti újratanúsítás költségeit.
Ez azt jelenti, hogy számos esetben nem műszaki vagy klinikai problémák vezetnek egy termék kivonásához, hanem gazdasági megfontolások. Különösen veszélyeztetettek lehetnek az alacsony darabszámú, szűk piaci igényt kielégítő vagy kis nyereségtartalmú eszközök.
A felmérés eredményei megerősítik azt a képet, amelyet az NB felmérés adatai alapján már korábban is láthattunk. Az MDR rendszer mára kiszámíthatóbbá vált, ugyanakkor továbbra is jelentős idő- és költségigénnyel jár.
A gyártóknak érdemes már évekkel a tanúsítvány lejárata előtt megkezdeniük a felkészülést, elegendő erőforrást biztosítaniuk a dokumentáció elkészítésére, és üzleti szempontból is felülvizsgálniuk termékportfóliójukat. Nem minden termék újratanúsítása térül meg gazdaságilag.
A Bizottság felmérése ugyan viszonylag kis mintán alapul, ezért az eredmények nem tekinthetők az európai piac teljes egészére általánosíthatónak. Ennek ellenére a megfigyelhető trendek egyértelműek, és jól összhangban vannak a bejelentett szervezetek korábban publikált tapasztalataival. A két felmérés együtt már meglehetősen hiteles képet ad arról, milyen idő-, költség- és üzleti következményekkel kell ma számolnia egy MDR-tanúsítás előtt álló gyártónak.
Bár a bemutatott eredmények jelentős része az MDR hatásaira fókuszál, a felmérés az IVDR (In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation) hatásait és a gyártói tapasztalatokat is vizsgálja.
Az IVDR gyártók számára is hasonló kihívások rajzolódnak ki: a megfelelőséghez szükséges dokumentáció elkészítése, a minőségirányítási rendszer fenntartása, a megfelelőségértékelési folyamatok és a tanúsítás költsége jelentős erőforrásokat igényelnek.
A MDR és IVDR követelményeinek bevezetése egyaránt azt mutatja, hogy a jövőben a sikeres piaci jelenlét egyik kulcsa a korai tervezés, a megfelelő szabályozási stratégia és a megfelelőség költségeinek tudatos kezelése lesz.
1. Kezdd el időben a felkészülést!
A műszaki dokumentáció és az MDR kérelem összeállítása a legtöbb gyártónál 6–12 hónapot, sok esetben ennél is több időt vesz igénybe. A projektet érdemes már jóval a tanúsítvány lejárata előtt elindítani.
2. Számolj többéves átfutási idővel!
A gyártói és a bejelentett szervezeti felmérések egyaránt azt mutatják, hogy egy MDR tanúsítás teljes folyamata gyakran 18–24 hónap, összetettebb esetekben pedig ennél is hosszabb lehet.
3. A költségek nem állnak meg a kezdeti tanúsításnál.
Az MDR / IVDR megfelelőség folyamatos kötelezettség. A kezdeti tanúsítás mellett a felügyeleti auditok, a terméktanúsítványok fenntartása, valamint a PMS és PMCF / PMPF tevékenységek is jelentős, évről évre felmerülő költséget jelentenek.
4. Vizsgáld felül a teljes termékportfóliót!
Nem minden termék újratanúsítása térül meg. A felmérés szerint a gyártók közel fele már kivont legalább egy terméket az uniós piacról, és a leggyakoribb ok az volt, hogy az árbevétel nem fedezte az MDR szerinti újratanúsítás költségeit.
5. Az MDR / IVDR ma már üzleti stratégiai kérdés is.
A tanúsítás időigénye, költsége és erőforrásigénye közvetlenül befolyásolja a vállalat versenyképességét. Az MDR projektet ezért nem csupán szabályozási vagy minőségirányítási feladatként, hanem vezetői szintű üzleti döntésként is érdemes kezelni.
A teljes felmérést itt találod: Availability of medical devices on the EU market
