Az európai orvostechnikai eszközök piacán a mikro- és kisvállalkozások kulcsszerepet töltenek be. Az Európai Bizottság becslése szerint a gyártók mintegy 90%-a KKV, jelentős részük pedig mikro vállalkozás. Ezek a cégek gyakran innovatív, speciális klinikai igényeket kielégítő megoldásokat fejlesztenek, ugyanakkor korlátozott erőforrásokkal és szűk termékportfólióval működnek.
A közelmúltban napvilágot látott Team-NB állásfoglalás szerint az MDR és IVDR szabályozási keretrendszer felülvizsgálatának egyik célja a kisebb gyártók támogatása. A javaslatok között szerepel, hogy a bejelentett szervezetek jelentős díjkedvezményt biztosítsanak a mikro- és kisvállalkozások számára. A Team-NB ugyan támogatja a kisebb gyártók helyzetének javítását, azonban úgy véli, hogy a kötelező díjcsökkentés nem kezeli a valódi problémákat, sőt akár újabb nehézségeket is okozhat a rendszerben.
A bejelentett szervezetek tapasztalatai szerint a mikro- és kisvállalkozások megfelelőségértékelése gyakran több erőforrást igényel, mint a nagyobb gyártóké. Ennek oka többek között a szabályozási tapasztalat hiánya, a kevésbé kiforrott minőségirányítási rendszerek, valamint a hiányos vagy többször javításra szoruló műszaki dokumentáció.
A Team-NB szerint a megfelelőségértékelés költségeit alapvetően a szükséges szakértői munka, a klinikai és műszaki értékelés mélysége, valamint a szabályozási követelmények teljesítése határozza meg, nem pedig a gyártó vállalkozás mérete. Éppen ezért a jelentős díjkedvezmények bevezetése veszélyeztetheti a bejelentett szervezetek kapacitását és hosszútávú fenntarthatóságát.
Az állásfoglalás rámutat arra, hogy a kisebb gyártók számára a legnagyobb terhet sok esetben nem a bejelentett szervezetek díjai jelentik, hanem a klinikai bizonyítékok előállításának költségei. A klinikai vizsgálatok, laboratóriumi tesztelések és külső kutatási szolgáltatások jelentős pénzügyi terhet rónak a vállalkozásokra.
A problémát tovább súlyosbítja, hogy a gyártók gyakran csak későn kapnak visszajelzést arról, hogy a választott klinikai stratégia és bizonyíték gyűjtési megközelítés megfelel-e a szabályozási elvárásoknak. Ez növeli annak kockázatát, hogy költséges vizsgálatokat kell módosítani vagy akár megismételni.
A Team-NB egyik legfontosabb javaslata a strukturált párbeszéd erősítése a gyártók és a bejelentett szervezetek között. A szervezet szerint minden hivatalos kérdéskör kiadásakor lehetőséget kellene biztosítani olyan egyeztetésekre, amelyek segítenek tisztázni az elvárásokat és csökkentik a félreértésekből adódó késedelmeket.
Emellett támogatják egy olyan előzetes egyeztetési mechanizmus kialakítását is, amely lehetővé tenné, hogy a gyártók még a klinikai vizsgálatok vagy egyéb bizonyíték gyűjtési tevékenységek megkezdése előtt visszajelzést kapjanak a tervezett megközelítés megfelelőségéről.
A dokumentum kritikusan értékeli a jelenlegi felügyeleti mintavételezési gyakorlatot, különösen az egyetlen termékkel rendelkező kisebb gyártók esetében. A Team-NB szerint gyakran ismétlődő műszaki dokumentáció-felülvizsgálatok zajlanak olyan eszközöknél, amelyek már átfogó értékelésen estek át és amelyeknél nem történt jelentős változás.
A szervezet egy rugalmasabb, kockázatalapú megközelítést támogat, amely a valódi kockázatokat – például a jelentős tervmódosításokat vagy biztonsági problémákat – helyezi a felügyelet középpontjába.
A Team-NB szerint a mikro- és kisvállalkozások számára sokkal nagyobb segítséget jelentene az uniós és tagállami finanszírozású támogatási programok létrehozása. Ezeknek nemcsak a szabályozási felkészülést kellene támogatniuk, hanem a klinikai vizsgálatok, laboratóriumi tesztelések és egyéb megfelelőségértékelési költségek finanszírozását is.
A szervezet emellett fontosnak tartja az MDR/IVDR oktatási programok, webináriumok és gyakorlati útmutatók fejlesztését annak érdekében, hogy a gyártók már a fejlesztés korai szakaszában megfelelő szabályozási ismeretekkel rendelkezzenek.
A dokumentum külön foglalkozik az MDR/IVDR tanácsadók szerepével. A Team-NB szerint a kisebb gyártók gyakran elsősorban ár alapján választanak tanácsadót, miközben nehéz megítélniük a szakmai kompetenciát. Ez jelentős minőségi különbségekhez vezethet a tanácsadói szolgáltatások között, ami végső soron a beadott dokumentáció minőségére és a tanúsítási folyamat hosszára is hatással van.
A Team-NB üzenete egyértelmű: a mikro- és kisvállalkozások előtt álló kihívások rendszerszintűek, ezért a megoldásoknak is rendszerszintűeknek kell lenniük. A kötelező tanúsítási díjkedvezmények helyett a szabályozási kompetencia fejlesztése, a korai szakmai egyeztetések, a kockázatalapú felügyelet, a célzott pénzügyi támogatások és a jobb minőségű szakmai útmutatások jelenthetik a valódi előrelépést az európai orvostechnikai szabályozási rendszerben.
