2026 szeptemberében elindult DIGICAP (DIGItalisation of Conformity Assessment Procedure) európai projektről.
Érdemes közelebbről is megvizsgálni, miért különösen jelentős ez a kezdeményezés.
A DIGICAP ugyanis nem egyszerűen a műszaki dokumentáció elektronikus kezeléséről szól. A cél a megfelelőségértékelési eljárások harmonizációja és digitalizációja, a gyártók és a bejelentett szervezetek közötti információcsere fejlesztésével.
Az MDR/IVDR szerinti műszaki dokumentáció ma is jellemzően különálló dokumentumokból, táblázatokból és PDF-állományokból épül fel.
Ez megnehezítheti a megfelelőségi információk közötti kapcsolatok követését, a dokumentáció naprakészen tartását és a bejelentett szervezetek számára szükséges bizonyítékok feldolgozását.
A DIGICAP ezekre a rendszerszintű problémákra keres megoldást: a strukturált adatok és a szabványosított információcsere lehetőségeinek megteremtésével.
A projektet a TEAM-NB, a bejelentett szervezetek európai szövetsége koordinálja, és a MedTech Europe, az orvostechnikai iparág európai érdekképviseleti szervezete is részt vesz benne.
A kezdeményezés jelentőségét mutatja, hogy közel 4 millió eurós uniós támogatással valósul meg, a megfelelőségértékelési folyamat mindkét meghatározó szereplőjének részvételével.
A projekt három szakmai alapelvre épül:
A műszaki dokumentációban szereplő információk nem kizárólag dokumentumok szövegeként, hanem azonosítható, strukturált adatelemekként is kezelhetők.
Például egy általános biztonsági és teljesítőképességi követelményhez (GSPR) kapcsolódó megfelelőségi megoldás és az azt igazoló bizonyíték közötti kapcsolat közvetlenül azonosíthatóvá válhat.
A cél olyan közös adatstruktúrák és adatcsere formátumok kialakítása, amelyek elősegíthetik a gyártók és a bejelentett szervezetek rendszerei közötti információcserét.
Ez hosszabb távon csökkentheti a dokumentációfeldolgozásával járó manuális munkát, és javíthatja a megfelelőségértékelési eljárások hatékonyságát.
A DIGICAP nyílt forráskódú, gyártófüggetlen keretrendszer kialakítását célozza. Ennek jelentősége, hogy a digitalizált megfelelőségértékelés fejlődése ne egyetlen szoftverszállító saját megoldásához kötődjön.
A tervezett megoldásokat gyártók és bejelentett szervezetek közreműködésével, gyakorlati tesztek során is értékelik majd.
A DIGICAP projekt 2029 augusztusáig tart, eredményei tehát még nem tekinthetők kész, általánosan alkalmazható megoldásnak. A projekt ugyanakkor jelzi a megfelelőségértékelés digitalizációjának várható fejlődési irányát.
A gyártóknak azonban már most érdemes megismerniük a strukturált műszaki dokumentáció és a digitális eCompliance lehetőségeit.
Kapcsolódó szolgáltatásunk: eCompliance megoldások MDR / IVDR megfelelőséghez
Szerző: Juhász Attila, szakmai vezető
Az illusztráció generatív AI alkalmazásával készült.
