A megfelelőség digitalizációja nem egyszerűen a papír lecserélését jelenti. Az eCompliance ennél többről szól: arról, hogy a megfelelőségi információkat, azok egyes összefüggéseit és a hozzájuk kapcsolódó folyamatokat egyre strukturáltabb módon kezeljük.
Az MDR és IVDR szerinti megfelelőség során hatalmas mennyiségű információ keletkezik és változik folyamatosan. Követelmények, kockázatok, vizsgálati eredmények, műszaki megoldások, szabványok, útmutatók, panaszok, szakirodalmi adatok és forgalomba hozatal utáni tapasztalatok kapcsolódnak egymáshoz.
A hagyományos dokumentumalapú működésben ezek jelentős része különálló fájlokban és nyilvántartásokban jelenik meg. A digitalizáció lehetőséget ad arra, hogy a megfelelőség egyes területeit ennél strukturáltabban kezeljük.
Az eCompliance fogalma könnyen összekeverhető az elektronikus dokumentumkezeléssel.
Egy PDF-eket kezelő dokumentumtár kétségtelenül digitális megoldás. Attól azonban még nem feltétlenül válik eCompliance rendszerré, hogy a papíralapú dokumentumok helyett elektronikus fájlokat használunk.
A lényeg inkább az, hogy a megfelelőség szempontjából fontos információk strukturáltan kezelhetők legyenek, és ahol erre az adott megoldás lehetőséget ad, az egymáshoz tartozó információk kapcsolata is megjelenjen.
A kérdés ezért nem pusztán az, hogy:
„Hol találom azt a dokumentumot, amely ezt igazolja?”
hanem egyre inkább az:
„Melyik követelmény teljesül, mivel igazolható, és milyen információk kapcsolódnak hozzá?”
A digitális megfelelőség egyik jól értelmezhető példája a követelmények és az azok teljesülését igazoló bizonyítékok strukturált kezelése.
A kapcsolat egyszerűen ábrázolható:
Követelmény → bizonyíték → dokumentum / feljegyzés / eredmény
Ez a megközelítés lehetővé teheti például annak áttekintését, hogy:
Az ilyen strukturált kezelés különösen akkor válik értékessé, amikor egy műszaki dokumentációban nem néhány, hanem akár több száz megfelelőségi információt kell követni és karbantartani.
A meddevo eTD GSPR Manager megoldása éppen ezen a területen mutatják meg, hogyan lehet a műszaki dokumentáció és a GSPR követelmények kezelését a hagyományos fájlalapú működésnél strukturáltabbá tenni.
Az MDR/IVDR szerinti megfelelőség egyik lényeges változása, hogy a megfelelőség nem ér véget a termék piacra helyezésével.
A forgalomba hozatal utáni tapasztalatok rendszeres gyűjtése és értékelése a megfelelőség folyamatos részévé válik. A PMS során különböző forrásokból származó információkkal kell dolgozni, például:
A probléma itt már nem pusztán az információk mennyisége. Az is fontos, hogy a releváns információkat megfelelően megtaláljuk, szűrjük, értékeljük és dokumentáljuk.
Ez tipikusan olyan terület, ahol a digitalizáció és az AI-támogatás kézzelfogható gyakorlati előnyt jelenthet.
A Flinn például a PMS és PMCF/PMPF folyamatokat támogatja, valamint külön megoldásokat kínál szakirodalom értékelésre és biztonsági adatbázisok monitorozására.
A Safety Database Monitoring megoldás több mint 15 adatbázis automatizált keresését, folyamatos monitorozást, duplikációk kiszűrését és az eredmények értékelésének támogatását kínálja.
Ez jól mutatja, mit jelenthet a gyakorlatban az eCompliance fejlődése: nem egyszerűen egy újabb helyre kerülnek az adatok, hanem egyes megfelelőségi feladatok végrehajtása válik strukturáltabbá és részben automatizálhatóvá.
A Flinn ilyen megoldásai már Magyarországon is elérhetők, így a hazai gyártók számára is konkrét lehetőség nyílik a PMS egyes folyamatainak digitalizálására.
Itt érdemes elkerülni egy gyakori félreértést.
A mai eCompliance-megoldások nem feltétlenül fedik le a megfelelőség valamennyi információját és valamennyi kapcsolatát.
Például az azonosított kockázat és az ahhoz kapcsolódó konkrét tervezési fejlesztés közötti teljes kapcsolat egy adott digitális megoldásban lehet, hogy egyáltalán nem jeleníthető meg (egyelőre) strukturáltan.
Ez egyszerűen azt mutatja, hogy a megfelelőség digitalizációja fejlődő terület, amelyben különböző megoldások különböző problémákra kínálnak digitális támogatást.
Ezért célszerű nem egyetlen, mindent lefedő rendszerben gondolkodni, hanem azt kell vizsgálni, hogy az adott megfelelőségi folyamat mely része digitalizálható ma ténylegesen, és milyen megoldással.
A digitalizáció egyik legfontosabb hatása nem feltétlenül egyetlen új funkció. Hanem az, hogy bizonyos feladatoknál a munkavégzés logikája változik meg.
A dokumentumalapú megközelítésben gyakran:
keresünk → megnyitunk → ellenőrzünk → összevetünk → dokumentálunk
Egy strukturált digitális megoldásban egyes lépések részben átalakulhatnak:
strukturált információ → kapcsolat → státusz → értékelés → bizonyíték
Ez nem jelenti azt, hogy a szakember szerepe megszűnik. A megfelelőségi döntésekhez továbbra is szakmai értékelésre van szükség.
A digitalizáció elsősorban azt változtatja meg, hogyan jutunk el a döntéshez szükséges információhoz, és hogyan kezeljük annak nyomait.
Az AI ezen a ponton válik igazán érdekessé.
Nem azért, mert egy általános célú AI eszköz önmagában eCompliance rendszerré válik. Hanem azért, mert a strukturált digitális környezetben az AI olyan feladatokat támogathat, amelyek nagy mennyiségű információ feldolgozását, összehasonlítását vagy értékelését igénylik.
A PMS különösen jó példa erre. A Flinn megoldásaiban az AI többek között a szakirodalom feldolgozását és a vigilancia adatok értékelését támogatja. A gyártók így nem egyszerűen digitálisan tárolt adatokat kapnak, hanem olyan eszközöket, amelyek a nagy mennyiségű PMS adat feldolgozásában is segítséget nyújtanak.
Ez azonban nem jelenti azt, hogy az AI automatikusan elvégzi a megfelelőségi munkát. A szakmai felelősség, az értékelés és a döntés továbbra is a szervezetnél marad.
A digitalizált eCompliance ezért nem egyetlen nagy technológiai ugrásként értelmezhető.
Inkább fokozatos fejlődésről beszélhetünk:
dokumentumkezelés
↓
strukturált megfelelőségi információ
↓
meghatározott kapcsolatok kezelése
↓
digitális megfelelőségi folyamatok
↓
AI-támogatott elemzés és értékelés
És ezek a szintek ma egymás mellett léteznek.
Egy gyártó lehet, hogy már strukturáltan kezeli a GSPR követelményeket, miközben a PMS adatok feldolgozásának jelentős része még manuálisan történik. Egy másik területen pedig már AI támogatott megoldást használhat a szakirodalom vagy a vigilancia adatok értékelésére.
Nem szükséges megvárni azt a jövőt, amikor minden megfelelőségi információ minden más információval automatikusan össze lesz kapcsolva.
Érdemes inkább azt megvizsgálni:
Melyik megfelelőségi folyamatunk igényel ma sok manuális munkát?
Milyen információkat kezelünk ismétlődően?
Mely területeken érhető már el valóban használható digitális megoldás?
A megfelelőség digitalizációjának lényege tehát nem az, hogy a papírt PDF-re cseréljük.
És nem is az, hogy egyetlen rendszerben próbáljuk kezelni a teljes megfelelőséget.
A lényeg az, hogy a megfelelőségi munkában egyre több információ, kapcsolat és folyamat váljon strukturáltan, digitálisan kezelhetővé.
Ma már vannak konkrét megoldások a műszaki dokumentáció, a követelménykezelés és a PMS egyes területeinek támogatására. Az AI pedig új lehetőségeket nyit a nagy mennyiségű megfelelőségi információ feldolgozásában.
A következő kérdés már nem az, hogy:
„Digitalizáljuk-e a megfelelőséget?”
Hanem az:
„Melyik részét, milyen célból és milyen digitális megoldással érdemes elkezdenünk?”
Kapcsolódó szolgáltatásunk: eCompliance megoldások
Szerző: Juhász Attila, szakmai vezető
Az illusztráció generatív AI alkalmazásával készült.
