Sántics Csaba

Csaba több mint 25 éves ipari tapasztalattal rendelkező elismert minőségirányítási és szabályozási szakember, aki pályafutása során kiemelkedő szakértelmet szerzett orvostechnikai eszközök minőségirányítási rendszereinek gyakorlati bevezetésében, auditálásában és a CE jelöléshez kapcsolódó szabályozási követelmények teljesítésében. Szakmai munkáját komplex ipari háttér támogatja, amely az IT és elektronikai szektorból kiindulva az aktív orvostechnikai eszközök gyártási és szabályozási folyamataira fókuszál.
‍

Karrierje során több mint egy évtizedet töltött a Canon európai központjában (Bécs) és magyarországi leányvállalatánál, ahol szolgáltatási rendszereket vezetett, komplex technikai támogatási és képzési projekteket irányított, valamint nemzetközi auditokat koordinált. Ezen tapasztalatok kiváló alapot nyújtanak az aktív orvostechnikai eszközök, különösen az elektromos biztonsági és szoftverfejlesztési szabványok gyakorlatba történő átültetésében.
‍

Csaba 2015 óta a SAASCO tanácsadója, ahol komplex minőségirányítási és szabályozási megfelelőségi szolgáltatásokat nyújt orvostechnikai eszközök gyártóinak, különös tekintettel az MDR és IVDR előírások teljesítésére, az ISO 13485:2016 bevezetésére és fenntartására, valamint a kockázatirányítási és használhatósági folyamatok gyakorlati kialakítására. Széles körű tapasztalatot szerzett a szoftver életciklus-folyamatok (IEC 62304), a PEMS menedzsment és az aktív orvostechnikai eszközökre vonatkozó IEC 60601 szabvány alkalmazásában.
‍

Csaba meghatározó oktatói tevékenységet folytat mind nyílt, mind vállalati tréningeken, különös fókusszal az ISO 13485 belső auditor képzésekre, MDR/IVDR megfelelőségi oktatásokra, kockázatirányítási (ISO 14971) és szoftverfejlesztési (IEC 62304) tréningekre. Nemzetközi környezetben szerzett tapasztalatai révén nagy hangsúlyt fektet a gyakorlati megközelítésre és a valós ipari példák bemutatására.
‍

Csaba a Nemzeti Akkreditáló Hatóság (NAH) külső szakértőjeként is aktív szerepet vállal az akkreditált szervezetek felügyeletében.
‍

Széles körű, interdiszciplináris tudásával, oktatói szemléletével és ipari gyakorlatorientáltságával Csaba az egyik legátfogóbb tanácsadói támogatást kínálja az orvostechnikai iparágban.

Szakterületei
‍

Csaba tevékenysége az orvostechnikai eszközök minőségirányítási rendszereinek kiépítésére, szabályozási megfelelőségére és a kapcsolódó oktatási tevékenységekre fókuszál, széles körű ipari tapasztalatával kiegészítve. Főbb szakterületei:
‍

• ISO 13485 minőségirányítási rendszerek kialakítása, bevezetése és auditálásra történő felkészítés, beleértve új és meglévő gyártók rendszerfejlesztési folyamatait.
• MDR (EU 2017/745) és IVDR (EU 2017/746) szerinti megfelelőség biztosítása, a teljes műszaki dokumentáció összeállításával és hatósági megfelelés támogatásával.
• Kockázatirányítási folyamatok kialakítása az ISO 14971 szerint, gyakorlati támogatás a teljes kockázatirányítási rendszer felépítéséhez.
• Aktív orvostechnikai eszközök és szoftverek szabályozási követelményeinek teljesítése, különös fókusszal az IEC 60601, IEC 82304-1, IEC 62304 és IEC 62366-1 szabványokra.
• PEMS menedzsment (programozható elektromos orvostechnikai rendszerek) gyakorlati megvalósítása, beleértve a HW, SW és firmware elemek megfelelőségi igazolását.
• Oktatási tevékenység gyakorlatorientált megközelítéssel, különösen ISO 13485 belső auditor, MDR megfelelőség, kockázatirányítás (ISO 14971), szoftverfejlesztés (IEC 62304) témákban, nyílt és vállalati képzéseken.
• Nemzeti Akkreditáló Hatóság (NAH) külső szakértőjeként aktív részvétel a tanúsítási folyamatokban.
• Nemzetközi tapasztalat több iparágban, különös hangsúllyal a komplex, több piacra történő termékbevezetések szabályozási támogatására.

Csaba minden projektben a szabályozási megfelelőség és a gyakorlati alkalmazhatóság egyensúlyára törekszik, biztosítva ügyfelei számára a zökkenőmentes megfelelőségi folyamatokat és a sikeres auditokat.