Juhász Attila

Attila 1998 óta dolgozik az orvostechnikai eszközök szabályozásának és megfelelőségének területén. Pályafutása során orvostechnikai eszközgyártónál szerzett széles körű gyakorlati tapasztalatot, majd tanácsadóként és szakértőként vett részt az eszközök CE jelölésével, a szabályozási követelmények teljesítésével, valamint a minőségirányítási rendszerek kialakításával, auditálásával és fejlesztésével kapcsolatos feladatokban. Az MDR és az IVDR követelményeivel azok megjelenésétől (2017) kezdve foglalkozik. Az MDR és az IVDR alkalmazására vonatkozóan a rendelet megjelenését követően az elsők között tartott magyar nyelvű szakmai képzést. Kiemelt szakterülete az ISO 13485 és a kapcsolódó szabványok gyakorlati alkalmazása.
‍

Széles körű iparági tapasztalatát tanácsadóként, minőségirányítási vezetőként és szakmai vezetőként számos projektben kamatoztatta, a startup cégektől a nagyvállalatokig. Attila részt vesz magyarországi a szabványosítási munkában: 2010 óta tagja a Magyar Szabványügyi Testület (MSZT) orvostechnikai és gyógyászati villamos készülékekkel foglalkozó szakmai munkacsoportjainak.
‍

Attila a SAASCO tanácsadó csapatának meghatározó tagja 2010 óta, jelenleg szakmai vezetőként dolgozik a SAASCO Medical Kft-nél. Hozzá kapcsolódik a SAASCO számos, országosan ismert és egyedülálló képzési programja, amelyek közül kiemelkednek az ISO 13485 belső auditor, ISO 14971 kockázatirányítás, IEC 62366-1 használhatóság, IEC 62304 szoftverfejlesztés és MDR megfelelőségi tréningek. Oktatói tevékenységét az Óbudai Egyetem külső oktatójaként is folytatja, ahol a jövő szakembereit képzi a kockázatirányítás, szoftverfejlesztés és szabályozási ügyek területén.
‍

Széles körű, gyakorlati tapasztalata mellett rendszeresen dolgozik az MDR és IVDR előírásoknak megfelelő műszaki dokumentációk összeállításán, CE jelölési stratégiák kialakításán, valamint ügyfelei képviseletében hatósági és tanúsító testületekkel való egyeztetések során.
‍

Attila szakmai karrierjét következetesen a minőségi megfelelőség, a szabályozási tudatosság és a gyakorlati megoldások iránti elkötelezettség jellemzi, így komplex, átfogó tanácsadást biztosít az orvostechnikai iparág teljes spektrumában.

Szakterületei
‍

Attila szakmai portfóliója átfogja az orvostechnikai ipar teljes szabályozási és minőségirányítási spektrumát, különös tekintettel a CE jelölésre, minőségirányítási rendszerekre és szakmai oktatásra. Kiemelt szakterületei:
‍

• Orvostechnikai eszközök és in vitro diagnosztikai eszközök CE jelölési folyamata, teljes körű tanácsadással a megfelelőségi stratégia kidolgozásától a műszaki dokumentációk összeállításáig, különböző kockázati osztályú eszközöknél.
• MDR és IVDR szerinti megfelelőségi felkészítés, beleértve a műszaki dokumentációk és forgalomba hozatalt követő felügyeleti rendszerek kidolgozását.
• ISO 13485 minőségirányítási rendszerek kialakítása, fejlesztése és auditálásra való felkészítés, komplex rendszerépítési tapasztalattal, gyártók és importőrök számára egyaránt.
• Kockázatirányítási folyamatok felépítése és oktatása az ISO 14971 szabvány szerint, gyakorlatias megközelítéssel és teljes körű dokumentációs támogatással.
• Használhatósági követelmények teljesítése az IEC 62366-1 szerint, ideértve a használhatósági vizsgálatok tervezését, végrehajtását és dokumentálását.
• Orvostechnikai szoftverek fejlesztési támogatása az IEC 82304-1 és IEC 62304 szabványok szerint, különös figyelemmel a szoftver kockázatkezelésére.
• Szakmai képzések kidolgozása és oktatása, beleértve belső auditor tréningeket, kockázatirányítási, használhatósági, MDR/IVDR megfelelőségi képzéseket – egyes kurzusok országosan egyedülálló tartalommal.
• Szabványosítási tevékenység az MSZT munkacsoportjaiban, aktív részvétel a hazai orvostechnikai szabványok alakításában.
• Külső oktatói szerepvállalás felsőoktatásban, az Óbudai Egyetem Neumann János Informatikai Karán, kockázatirányítási és szoftverfejlesztési tárgyak oktatásával.

Attila minden projektben komplex rendszerszemléletet, gyakorlati megközelítést és átfogó szabályozási tudást biztosít partnereinek.