A Smart Guard Technology Zrt. „startup” vállalkozásként fogott bele egy olyan csuklón viselhető EKG eszköz kifejlesztésébe, amely klinikai pontosságú mérést tesz lehetővé otthoni, klinikai és kutatási környezetben egyaránt. A termék képes felismerni szívritmuszavarokat, mint például a pitvarfibrilláció, valamint a hirtelen szívhalál kockázatát is segít csökkenteni. A projekt különösen nagy hangsúlyt fektetett a korai detektálásra, a megelőzésre, valamint a könnyű integrálhatóságra az egészségügyi rendszerekbe.
Az innovatív ötlet mellé azonban strukturált szabályozási háttérre volt szükség. A cél az volt, hogy a termék megfeleljen az EU MDR (2017/745 rendelet) követelményeinek, valamint az ISO 13485:2016 szabványnak – olyan szinten, ami lehetővé teszi a sikeres piacra lépést és a tanúsítási folyamatokat. A startup korábban nem rendelkezett ISO 13485 szerinti minőségirányítási rendszerrel, így egy teljes struktúra kialakítása volt szükséges.
Új piaci szereplőként, startupként a legjelentősebb kihívást az MDR szerinti megfelelés komplexitása jelentette. Ehhez kapcsolódott az IEC 60601-1és IEC 60601-2-25 szabványok szerinti vizsgálatok előkészítése, a szoftver és a hardver fejlesztésének párhuzamos koordinációja. Megoldandó feladat a validáció és dokumentáció összehangolása a partneri elvárásokkal és piaci elérhetőséggel.
„Kiemelendő volt a tanácsadó által biztosított rugalmasság és szakmai mélység: minden kérdésre gyors és pontos választ kaptunk, a dokumentumokat pedig úgy alakították ki, hogy azok nemcsak a tanúsítók, hanem a belső munkafolyamatok számára is hasznosak és érthetők legyenek. A mi esetünkben vízválasztó volt a minőségirányítási rendszer bevezetése, az addig csak számunkra látható fejlesztéseinket és tevékenységünket ezzel a folyamattal kezdtük talán láthatóvá tenni. Mi startupként indultunk, évekig csak a fejlesztésre koncentráltunk. Az, hogy a cég élettörténetében elérkezett egy olyan szakasz, amikor nemzetközi szabályozásnak feleltetjük meg a működésünket és a termékünket, talán olyan, mint egy diplomavédés. Ebben a folyamatban nyújtott és nyújt a mai napig szakmai támogatást, felkészítést és sok esetben együtt gondolkodást a SAASCO Medical.”
Rácz Dóra, vezérigazgató
A SAASCO Medical tanácsadása elengedhetetlen volt az ISO 13485:2016 szabvány és az MDR (EU 2017/745 rendelet)szerinti megfelelőség biztosításához, valamint a minőségirányítási rendszer kialakításához és működtetéséhez. A Smart Guard Technology Zrt. orvostechnikai területen végez úttörő fejlesztési tevékenységet, de a szabályozási háttérben szükség volt strukturált, auditálható támogatásra, hisz addig nem rendelkeztünk minőségirányítási rendszerrel.
Első lépésben a SAASCO Medical csapata elkészítette számunkra az MDR szerinti Szabályozási stratégiát, amely egy jó forgatókönyv és részletes projektterv a számunkra, és amellyel sikerült jelentősen lerövidíteni a piacra lépési időt is. Ezt követően kiépítésre és bevezetésre került az MDR és ISO13485 szerinti minőségirányítási rendszer. A rendszert az ISO 13485 szerint tanúsítottuk. A SAASCO Medical csapatával való együttműködés segített bennünket a céges működésre kiterjeszthető rendszerszemlélet papírra vetésében, napi rutinban való alkalmazásában és a projektfejlesztési döntések szabályozási oldalról való megerősítésében.
„A SAASCO Medical azoknak ajánlott, akik valóban professzionális,testre szabott és a napi működésbe illeszkedő támogatást keresnek az orvostechnikai megfelelés és minőségirányítás területén. A rendszerük nem csak papírra készült, hanem élő, jól alkalmazható megoldást nyújt.”
Rácz Dóra, vezérigazgató
