A felhasználói felületek fejlesztésének lezárásaként a B. Braun Medical Kft. OMNI csapatának célja az volt, hogy szummatív használhatósági értékeléssel validálja, hogy a fejlesztett orvostechnikai eszköz felhasználói felülete biztonságosan, használati hiba nélkül alkalmazható-e a gyakorlatban. A projekt során a SAASCO Medical szakértői támogatták a folyamatot a használhatósági vizsgálat teljes körű lebonyolításában.
A szummatív értékelés célja az MDR I. melléklet 5. pontja, valamint az EN 62366-1:2015 + A1:2021 szabvány követelményeinek való megfelelés volt. A B.Braun Medical Kft. olyan partnert keresett, aki képes a használhatósági vizsgálatot strukturáltan, a szabályozási elvárásoknak megfelelően lebonyolítani.
A vizsgálat során biztosítani kellett a nemzetközi résztvevőkkel való gördülékeny angol nyelvű kommunikációt és a teszt moderálását. A projekt során fontos volt a dokumentációk időbeni szállítása és a nemzetközi kollégákkal való együttműködés is.
„A közelmúltban lehetőségünk nyílt együtt dolgozni a SAASCO Medical csapatával egy szummatív használhatósági teszt lebonyolítása kapcsán. A projekt során kiemelkedő szakértelemmel és proaktív hozzáállással támogatták a munkánkat.”
Hatalyák Zsófia, Usability Engineer
A SAASCO Medical csapata a gép megismerését követően a rendelkezésre álló használhatósági dokumentáció alapján segített a szummatív tesztterv kiegészítésében. Részt vettek a tesztek moderálásában, jegyzetelésben, valamint a teszteredmények elemzésében és a végső riport elkészítésében.
A nemzetközi környezetben is magabiztosan helytálltak: angol nyelven kommunikáltak a nemzetközi tesztalanyokkal, és hatékonyan működtek együtt az olasz kollégákkal. A dokumentációt minden esetben időben szállították, a közös munka pedig gördülékenyen zajlott.
A szummatív értékelés sikeresen lezárult, az elkészült jegyzőkönyv megfelelt a szabályozási követelményeknek, és megerősítette, hogy a felhasználói felület biztonságosan, használati hiba nélkül alkalmazható.
„A SAASCO Medical professzionális, testre szabott támogatást nyújtott az orvostechnikai használhatósági vizsgálatunk során, a tervezéstől kezdve a riportírásig, gördülékeny együttműködésben nemzetközi partnereinkkel. Ajánljuk mindazoknak, akik a napi működésbe illeszthető, megbízható szakmai támogatást keresnek ezen a területen.”
Hatalyák Zsófia, Usability Engineer
