Az ATTRACT Kft. Nosiboo orrszívó családja I. és IIa. osztályú orvostechnikai eszközökből áll. A Nosiboo orrszívók náthás csecsemők és kisgyermekek légzésének megkönnyítését támogatják. Ezek az orrszívók gyorsan és hatékonyan távolítják el az orrban pangó váladékot. Klinikai vizsgálatokkal igazolt, hogy a Nosiboo Pro és Go orrszívók 50-60%-kal több váladékot távolítanak el, mint más orrszívók, és még mélyebben tisztítják az orrüreget. A Nosiboo elektromos orrszívók segítik a szabad orrlégzést. Használatuk egyszerű és gyorsan elsajátítható, így biztonságosan és hatékonyan távolítják el a váladékot, mellékhatások nélkül. A Nosiboo elektromos orrszívók használatával a megfázásból való felépülés akár 30%-kal is gyorsabb lehet. Ezenkívül a Nosiboo Pro és Go orrszívók segíthetnek lerövidíteni a gyógyulási időt a gyermekeknél.
A Nosiboo orrszívók nem csak hatékonyak, hanem kiemelkedő design-nal is rendelkeznek. Mi sem bizonyítja ezt jobban, mint a Red Dot Award 2014 elnyerése. A cég továbbra is nagy hangsúlyt fektet a design-ra, így a legújabb fejlesztésük, a Nosiboo Zigg alvástréner is megkapta a Red Dot award2025 díjat.
A cégnek induláskor, startupként nem volt megfelelő erőforrása és ismerete az eszköz CE jelölésének megszerzéséhez. Ezzel a területtel nem is akartak foglalkozni a termékfejlesztésre és az értékesítésre kívántak koncentrálni. Majd később a tanúsítás után az értékesítés felfutási szakaszában a ISO 13485 minőségirányítási rendszer üzemeltetésére sem kívántak belső erőforrást alkalmazni.
Az ATTRACT Kft. korábbi, egészen más tevékenységi területét cserélte le az orvostechnikai eszközök fejlesztésére és gyártására, így nyugodtan mondhatjuk, hogy startupként kezdte a tevékenységét. Emiatt a legnagyobb kihívást a szűk erőforrások és kevés szabályozási tudás jelentette, amit az alapítók elkötelezettségével sikerült meghaladni.
„Különösen pozitív élményt jelentett számunkra a SAASCO Medical tanácsadóinak proaktív hozzáállása és magas szintű felkészültsége. Minden kérdésünkre gyors, pontos és gyakorlati megoldásokkal szolgáltak, ami nagyban megkönnyítette a fejlesztési és engedélyeztetési folyamatokat. Nagyra értékeltük, hogy nemcsak a kötelező előírások teljesítésében segítettek, hanem valódi partnerekként gondolkodtak velünk, és mindig a legjobb megoldásra törekedtek. Az ISO 13485 tanúsítás zökkenőmentes lebonyolítása kiemelkedő eredmény volt számunkra, amely mögött a SAASCO Medical szakmai támogatása állt.”
Páldy Máté, Quality Manager
A SAASCO Medical teljes körű támogatást nyújtott az orvostechnikai eszköz CE jelölési folyamat során. Személyre szabott ISO 13485 minőségirányítási rendszert vezettünk be, amely azt jelenti, hogy elkészítettük a rendszer teljes dokumentációját és elvégeztük a bevezetést is(belső oktatások, belső audit, vezetőségi átvizsgálás). Ezzel párhuzamosan elkészítettük a teljes műszaki dokumentációt, beleértve a kockázatirányítási iratgyűjtőt, a használhatóság tervezési iratgyűjtőt, elvégeztük a kapcsolódó használhatósági vizsgálatot. Támogattuk az eszköz preklinikai vizsgálatainak lebonyolítását többek között az IEC 60601-1 szerinti biztonsági és az EMC vizsgálatokat.
A bevezetési projekt végén tanácsadóink személyesen részt vettek a bejelentett szervezet tanúsító auditján, így közvetlenül támogatták a sikeres tanúsítást.
A CE jelölés megszerzése után évekig végeztük a minőségirányítási rendszer és műszaki dokumentációkarbantartását. Tehát elvégeztük a frissítő belső oktatásokat, belső auditokat és támogattuk a vezető átvizsgálást. Emellett részt vettünk a bejelentett szervezetek felülvizsgálati auditján is, így biztosítva a cég fejlődését.
Később mi készítettük el a Nosiboo Pro és Go eszközök ISO 13485 szerinti tervezési és fejlesztési dossziéját retrospektív módon.
A két cég közötti együttműködés folyamatos maradt azután is, hogy a 2019-től az ATTRACT Kft. már saját minőségirányítási vezetőt alkalmazott és a belső, külső és termék auditok lebonyolítását és a rendszerfejlesztés feladatait önállóan végezte el. A SAASCO Medical munkatársai a felmerült kérdések és problémák hatékony megoldásában folyamatosan az ATTRACTKft. rendelkezésére álltak.
"A SAASCO Medical szakmai támogatása kulcsszerepet játszott az ATTRACT Kft. sikeres termékfejlesztési és engedélyeztetési folyamataiban. A Nosiboo Pro és Go orrszívók műszaki dokumentációjának elkészítése során a SAASCO tanácsadói rendkívül precíz, naprakész és hatékony támogatást nyújtottak, biztosítva, hogy minden megfeleljen az orvostechnikai eszközökre vonatkozó szabályozásoknak. Kiemelkedő szaktudásukkal végig kísértek a CE engedélyeztetést, a megfelelőségi vizsgálatokat, a kockázatértékelést, valamint segítségükkel kiépült a vállalat minőségirányítási rendszere is. A QMS rendszer az ISO 13485 szabványnak megfelelően került kialakításra, és sikeresen tanúsításra is került. A SAASCO Medical tanácsadóinak tapasztalata, szakértelme és elkötelezettsége nélkül mindez jóval nehezebb és időigényesebb lett volna. Egyértelműen hozzájárultak ahhoz, hogy az ATTRACT Kft. termékei nemzetközi szinten is versenyképes, magas minőségű orvostechnikai eszközökké válhassanak."
Páldy Máté, Quality Manager
„Minden olyan gyártónak, akik orvostechnikai eszközök fejlesztésével, piacra vitelével vagy engedélyeztetésével foglalkoznak, őszintén ajánljuk a SAASCO Medical szolgáltatásait. A tanácsadóik nemcsak a szabályozási követelmények mély ismeretével rendelkeznek, hanem valódi megoldásközpontú szemléletet képviselnek. Megbízható partnerként kísérik végig az egész folyamatot a dokumentációkészítéstől a tanúsításig, miközben mindig elérhetők, rugalmasak és precízek. Aki biztos kézben szeretné tudni projektje megfelelőségi és minőségirányítási oldalát, annak a SAASCO-val való együttműködés hatalmas előnyt jelenthet.”
Páldy Máté, Quality Manager
