A Smart Guard Technology Zrt. egy innovatív, magyar „startup” vállalkozás, amely csuklón viselhető orvostechnikai eszköz fejlesztésébe kezdett. A fejlesztés alatt álló Smart Guard ECG eszköz képes felismerni szívritmuszavarokat, mint például a pitvarfibrilláció, valamint a hirtelen szívhalál kockázatát is segít csökkenteni.
A termék fejlesztésének egyik kulcskérdése az volt, hogyan lehet biztosítani a minőségirányítási és szabványmegfelelőségi elvárások folyamatos érvényesülését már fejlesztés korai fázisaitól kezdve. A Smart Guard Technology Zrt. célja nem csupán a technológiai kiválóság elérése volt, hanem az is, hogy a fejlesztés minden döntési pontja visszavezethető legyen az orvostechnikai szabályozás megfelelő követelményeire. A cég olyan szakmai partnert keresett, aki nemcsak jól ismeri az orvostechnikai szabványokat (IEC 60601, ISO 13485, ISO 14971), hanem aktívan részt tud venni ezek fejlesztési szintű alkalmazásában is.
A legnagyobb kihívást a szabványi megfelelés és a fejlesztési dinamika összehangolása jelentette. A projekt során különösen komplex feladatot jelentett a különböző érzékelők rendszerbe integrálása úgy, hogy azok megfeleljenek a vonatkozó tesztprotokolloknak. Emellett fontos volt, hogy a fejlesztés során keletkező dokumentáció – a design control elvárásainak megfelelően – auditálható módon legyen strukturálva.
„A legpozitívabb élmény az volt, hogy a tanácsadó a mérnöki nyelvet is beszélte: nem csupán szabványi követelményekkel dolgozott, hanem azok gyakorlati megvalósításában is segítette a fejlesztőcsapatot – mind firmware, mind elektronikai oldalról. Kiemelendő még a szabványi megfelelőséghez szükséges kockázatkezelési módszertan közös kialakítása is.”
Rácz Dóra, vezérigazgató
A Smart Guard Technology Zrt. a SAASCO Medical csapatát kérte fel mérnöki és szabályozási tanácsadásra. A SAASCO Medical szakértői kulcsszerepet vállaltak abban, hogy a műszaki fejlesztések megfeleljenek az IEC 60601-1, IEC 60601-2-25 és ISO 14971 előírásainak, valamint, hogy a minőségirányítási dokumentációk a szabványi elvárások szerint készüljenek el.
A tanácsadói tevékenység a következő főbb területeket ölelte fel:
A SAASCO Medical tanácsadói a projekt során abban segítettek, hogy a fejlesztési tevékenység már a kezdetektől szabályozott és auditálható keretek között történjen. Ennek eredményeként a Smart Guard ECG eszköz fejlesztése nemcsak technológiai, hanem szabályozási szempontból is megalapozott lett – ezzel jelentősen csökkentve a tanúsítási kockázatokat.
A legnagyobb hozzáadott érték abban mutatkozott meg, hogy a tanácsadó nemcsak a szabványi szövegeket ismerte, hanem azok gyakorlati alkalmazását is érthetően és célzottan tudta támogatni – mind firmware, mind hardver oldalról. Emellett közösen kialakított kockázatkezelési módszertan is olyan eszközt adott a fejlesztőcsapat kezébe, amely hosszú távon is támogatja a megfelelőséget.
„A SAASCO Medical mérnöki tanácsadása nem csupán formális követelményekre ad választ, hanem a termékfejlesztés szerves részévé válik. Akik orvostechnikai eszköz fejlesztésében gondolkodnak, és fontos számukra, hogy a szabványi megfelelés már a prototípus szintjén beépüljön a döntésekbe, azoknak erősen ajánlott velük dolgozni.”
Rácz Dóra, vezérigazgató
