A Delta Bio 2000 Kft. a molekuláris biológiai alkalmazások és diagnosztikai szolgáltatások élvonalbeli fejlesztőjeként célul tűzte ki, hogy az alapkutatásban megjelenő technológiai innovációkat elsőként integrálja a gyakorlatba. Tevékenységük során kiemelt figyelmet fordítanak az in vitro diagnosztikai (IVD) orvostechnikai eszközök fejlesztésére és gyártására, valamint a molekulárisbiológiai diagnosztikai szolgáltatások folyamatos bővítésére.
A vállalat előtt álló elsődleges kihívás egy olyan IVD-specifikus minőségirányítási rendszer (MIR) kialakítása volt, amely nem csupán megfelel az ISO 13485:2016 szabványnak, de alkalmazható is a Delta Bio 2000 Kft. kutatásintenzív, innováció vezérelt működési környezetében.
A projekt második szakaszában az IVDR (EU 2017/746) rendelet előírásainak való megfelelés került fókuszba. A szabályozási környezet változásai miatt a meglévő rendszer átalakítása, korszerűsítése és az IVDR követelmények implementálása vált szükségessé úgy, hogy közben a folyamatos termékfejlesztési és diagnosztikai szolgáltatási tevékenységek ne szenvedjenek hátrányt.
Az egyik legnagyobb kihívást az jelentette, hogy a termékfejlesztés, diagnosztikai szolgáltatás és K+F tevékenység párhuzamosan zajlott, miközben a cégnek a szabályozási megfelelőséget is biztosítania kellett. Emellett a gyorsan változó technológiai környezetben a rugalmasan alkalmazható minőségirányítási rendszer kialakítása volt a cél, amely nemcsak megfelel a szabványoknak, de a mindennapi operatív tevékenységet is hatékonyan támogatja.
„A SAASCO Medical tanácsadói csapata nemcsak a szabványok és rendeletek betűjét, hanem azok valódi gyakorlati alkalmazását is megtanította nekünk. Az oktatások és a közös munka során mindig nyitott, segítőkész, precíz támogatást és minden kérdésünkre átlátható, érthető válaszokat kaptunk. A belső auditok során különösen kiemelnénk a SAASCO Medical belső auditorának, Sántics Csabának támogató hozzáállását, amely segített minket abban, hogy a saját rendszerünket ne csak megfeleltessük, hanem valóban megértsük és napi szinten alkalmazzuk is.”
Bayer-Császár Eszter
A SAASCO Medical támogatása kulcsfontosságú volt a projekt sikeréhez. A SAASCO Medical csapata segített a minőségirányítási rendszer megtervezésében, kialakításában és az IVDR követelmények teljesítésében, valamint folyamatos támogatást nyújtott a rendszer napi működtetésében is.
A SAASCO Medical az alábbi területeken nyújtott célzott támogatást:
A SAASCO Medical támogatásával a Delta Bio 2000 Kft. sikeresen kialakította és bevezette az ISO 13485:2016 szabványnak megfelelő minőségirányítási rendszert, amelyet a projekt zárásaként sikeresen tanúsítottak is.
„A Medtech Summit 2025 konferencia kiemelkedő élmény volt számunkra, ahol a SAASCO előadásai rengeteg olyan információval láttak el minket, amelyek a mindennapi munkában is hasznosnak bizonyultak. Az ottani tapasztalatcserék megerősítettek minket abban, hogy jó úton járunk, és hogy a SAASCO-val való együttműködés jelentős előnyt jelent számunkra a szabályozási kihívások kezelésében.”
Varga Viktória
„Minden gyártónak, fejlesztőnek és CRO-nak, aki szabályozási megfelelés előtt áll, csak ajánlani tudjuk a SAASCO Medicalt. A náluk kapott tudás és támogatás túlmutat a papíron lévő követelményeken – olyan rendszert segítenek kialakítani, ami valóban működik és támogatja a mindennapi munkát. Az IVDR-re való felkészülésünk során minden felmerülő kérdésünkre megalapozott, gyakorlatias válaszokat kaptunk, így magabiztosan tudtuk megtenni a következő lépéseket.”
Bayer-Császár Eszter
