A CooperVision innovatív, kiváló minőségű kontaktlencséket tervez és gyárt, hogy ezekkel maximálisan megfeleljen a viselők rendkívül változatos igényeinek. A szemészet területén kiterjedt, folyamatos kutatásokat és fejlesztéseket végeznek. Továbbá szorosan együttműködnek szemészeti szakemberekkel, akik segítenek felmérni a kontaktlencsét viselők változó igényeit világszerte.
A kontaktológusokkal való együttműködés során a véleményük meghallgatásával, valamint betekintés, támogatás és praxisirányítási eszközök biztosításával segítenek abban, hogy a kontaktlencse-viselők a látáskorrekciós igényeiknek, költségvetésüknek és életstílusuknak leginkább megfelelő kontaktlencséket kapják.
Egyszer használható (napi eldobható) és többször használható (havi cseréjű) kontaktlencsék széles választékát kínálják, hogy megfeleljenek minden életmódbeli, költségvetési és látáskorrekciós igénynek.
Annak biztosítása, hogy a cég minőségirányítási és szabályozási megfelelőségi rendszere teljes mértékben megfeleljen az ISO 13485, az MDSAP (Medical Device Single Audit Program) és az MDR (EU 2017/745 rendelet) követelményeinek, valamint az esetleges nemmegfelelőségek, hiányosság vagy fejlesztendő területek feltárása a rendszerben.
Az ISO 13485, MDSAP és MDR külön-külön is részletes és szigorú követelményeket támasztanak, amelyek nem fedik teljesen egymást. Így nagy kihívást jelentett az audit integrált végrehajtása és az audit jelentések elkészítése.
„A projekt előkészítése, a szakértők felkészültsége és hozzáállása példaértékű volt. Megalapozták azt a nyílt és célirányos kommunikációt, mely biztosította a hatékony és eredményes munkát.”
Vincze Rita, Senior Manager-QA/RC Manufacturing Operations
A Quality System és a Regulatory Compliance rendszer ISO 13485, MDSAP és az MDR követelményei szerinti belső auditjának lefolytatása, annak értékelése, hogy a cég folyamatai, dokumentációja és gyakorlata megfelel-e a fenti szabványoknak/rendeletnek. Hiányosságok, nemmegfelelőségek és fejlesztendő területek azonosítása. Részletes dokumentáció az audit eredményeiről, észrevételekről és javaslatokról.
"A SAASCO Medical kollégái a hármas követelmény rendszernek való megfelelést logikus és érthető alapokra helyezve segítették egymáshoz igazítani a helyi és az anyacég minőségirányítási rendszerében szükséges és elégséges szabályozásokat. Megerősítették az MDR-ben definiált jogi szerepkörök értelmezését a CooperVision CL Kft számára. A meglévő belső audittervet racionalizálva, hosszabb távra is segítették a jogszabályi és a szabványi megfelelés házon belüli folyamatos ellenőrzését. Az audit során prezentált szemlélet lehetővé tette a cég összetett auditprogramjának hatékonyabbá tételét."
Vincze Rita, Senior Manager-QA/RC Manufacturing Operations
„Meggyőződésünk, hogy egy külső fél által elvégzett audit rávilágít az egyszerűsítési lehetőségekre, mindamellett, hogy feltárja azokat a kényelmetlen és elodázott hiányosságokat,amelyek elengedhetetlenek a termék biztonságosságának elérése és folyamatos garantálása érdekében. A projekt zárása után értékes szemlélettel gazdagodtunk, ezáltal saját folyamatainkat hatékonyságát tovább tudjuk növelni eredményességük megőrzése mellett.”
Vincze Rita, Senior Manager-QA/RC Manufacturing Operations
