Hogyan kezelik a vezető gyártók a szabályozási változásokat?

Minden egyes szabályozási változás új kérdéseket vet fel, és ezek nagyon gyorsan konkrét feladatokká alakulnak. Ha ezt nem kezeled tudatosan, akkor könnyen reaktív működésbe csúszol át.

‍

A vezető gyártók ezt a problémát nem ad hoc módon kezelik. Erre egy jól definiált folyamatot alkalmaznak, amit regulatory intelligence-nek nevezünk.

‍

De mit jelent ez a gyakorlatban?

‍

A regulatory intelligence egy rendszerszintű tevékenység, amelynek célja, hogy a szervezet folyamatosan:

‍

• figyelje a rá vonatkozó szabályozási környezetet,
• értelmezze a változásokat,
• és ezekre időben, tudatosan reagáljon.

‍

Magyarul talán úgy lehetne megfogalmazni, hogy: szabályozási információgyűjtés és -elemzés, döntéstámogatással kiegészítve. A lényeg azonban nem az elnevezés, hanem a működés.

‍

Egy jól felépített regulatory intelligence folyamat általában az alábbi lépésekből áll:

‍

1. Azonosítás: A releváns szabályozási környezet meghatározása. Mit kell egyáltalán figyelni? (pl. rendeletek, MDCG útmutatók, szabványok)
2. Monitoring: A kiválasztott források folyamatos követése. Mi változott? Mikor jelent meg új követelmény?
3. Értékelés: A változás alkalmazhatóságának meghatározása. Valóban vonatkozik rám, vagy nem?
4. Hatásvizsgálat: Annak elemzése, hogy a változás pontosan mit érint: műszaki dokumentáció, klinikai értékelés, PMS rendszer, minőségirányítási folyamatok stb.
5. Megvalósítás: A szükséges intézkedések végrehajtása, dokumentálása és hatásosságuk értékelése.

‍

Nézzünk egy konkrét példát!

‍

Tavaly decemberben jelent meg egy új MDCG útmutató, amely a PMS rendszer fő tevékenységeit és a minőségirányítási rendszerrel való kapcsolatait részletezi.

‍

Egy ilyen dokumentum megjelenése után a valódi kérdés az, hogy:

‍

• A PMS eljárásaim megfelelnek-e az új elvárásoknak?
• Az összes releváns adatforrást figyelembe veszem?
• A PMS és más QMS folyamatok közötti kapcsolatok megfelelően vannak szabályozva?

‍

És itt még nincs vége.

‍

A válaszok alapján konkrét intézkedéseket kell meghatároznod:

‍

• dokumentáció módosítása,
• folyamatok frissítése,
• belső oktatás,
• szükség esetén kommunikáció a bejelentett szervezettel.

‍

Mit csinálnak a gyártók a gyakorlatban?

‍

Sok szervezet felismerte, hogy ezt a folyamatot házon belül nehéz stabilan működtetni – különösen korlátozott erőforrások mellett. Ezért egyre többen külső regulatory intelligence támogatást vesznek igénybe.

‍

Egy jól működő rendszer ebben az esetben biztosítja:

‍

• a változások folyamatos és strukturált követését,
• szakértői értelmezést (nem csak „mi változott”, hanem „mit jelent ez nekem”),
• és a konkrét megvalósítási javaslatokat.

‍

Innen már a valódi kihívás az, hogyan lehet ezt a folyamatot hatékonyan és fenntarthatóan működtetni a gyakorlatban.