A kihívás nem a digitalizáció szükségessége, hanem a kiindulási pont és az eszközök illesztése a teljes rendszerhez.
Gyakori tévhit, hogy az AI önmagában képes kiváltani a dokumentációs munkát, vagy hogy egy eQMS bevezetése automatikusan rendezett megfelelőségi működést eredményez. Ezek a megközelítések jellemzően csak az egyes részfolyamatokat fejlesztik, miközben a kapcsolódási pontok tisztázatlanok maradnak.
A hatékony megközelítés néhány alapvető kérdés mentén rajzolódik ki:
- mely területeken kezelhetők a folyamatok strukturált adatként,
- hol marad elengedhetetlen a szakmai döntéshozatal,
- hogyan kapcsolódik össze a dokumentációs réteg a teljes életciklus során.
A cél nem az egyes eszközök bevezetése, hanem a megfelelőségbiztosítás rendszerszintű működtetése.
Jelenleg az alábbi területeken látszik a legnagyobb gyakorlati előrehaladás
- eTD – tartalomalapú digitális műszaki dokumentáció
- A dokumentum központú megközelítést felváltó strukturált tartalomkezelés, ahol a megfelelőségi elemek összekapcsoltan és újrahasznosítható módon jelennek meg.
- eQMS – digitalizált minőségirányítási rendszer
- Aminőségirányítási folyamatok végrehajtási és felügyeleti keretrendszere, amely biztosítja a változások és események nyomon követését.
- AI-támogatott részfunkciók
- ePMS: piacfelügyeleti adatok folyamatos elemzése és trendek felismerése
- eCER: szakirodalmi feldolgozás támogatása a klinikai értékeléshez és PMCF-hez
- Regulatory Monitoring: szabályozási környezet változásainak követése és értelmezésének támogatása
Ezek a megközelítések nem önálló megoldásokként értelmezhetők, hanem egy összekapcsolt megfelelőségi rendszer elemeiként.
