Az MDR és IVDR megfelelőség ma már több területen digitalizálható, de nem minden folyamat automatizálható azonos mértékben. A legnagyobb gyakorlati előrelépés az eTD, az eQMS és az AI-támogatott ePMS, eCER és Regulatory Monitoring területén látható. A cél nem az egyes digitális eszközök bevezetése, hanem a megfelelőségbiztosítás rendszerszintű működtetése.
A digitalizáció nem egyszerűen a dokumentumok elektronikus formába történő átvitelét jelenti. A valódi kérdés az, hogy mely megfelelőségi folyamatok kezelhetők strukturált adatként, hol van szükség továbbra is szakmai döntéshozatalra, és hogyan kapcsolhatók össze az információk a teljes termékéletciklus során.
A gyakorlatban ezért három kérdésre kell választ adni:
Az eTD a dokumentumközpontú megközelítés helyett strukturált tartalomkezelést tesz lehetővé. A megfelelőségi elemek összekapcsoltan és újrahasznosítható módon jelenhetnek meg.
A digitális megfelelőség már a hazai orvostechnikai eszközgyártók körében is megjelent. Az Attract Kft., a világhírű Nosiboo termékek gyártója, elsőként kezdte meg Magyarországon a meddevo eTD rendszer bevezetését.
Az Attract Kft. az MDR hatálya alá tartozó I. és IIa. osztályú orvostechnikai eszközöket gyárt. A vállalat a termékfejlesztés és a formatervezés területén már úttörő szemléletet képvisel, és ezt a megközelítést a digitális megfelelőség területén is továbbviszi.
A meddevo eTD bevezetésével a vállalat a műszaki dokumentáció strukturált, digitális kezelésének irányába lép. Ez jól példázza azt a szemléletet, amelyben a megfelelőségi dokumentáció már nem csupán egymástól független dokumentumok gyűjteménye, hanem összekapcsolható és újrahasznosítható információk rendszere.
„A digitális megfelelőség nem a dokumentumok egyszerű elektronizálását jelenti. A valódi változás akkor történik meg, amikor a megfelelőségi információk strukturáltan és összekapcsoltan kezelhetők.”
Az Attract Kft. példája azt mutatja, hogy a digitális megfelelőség nem kizárólag nagy nemzetközi gyártók számára releváns. A hazai orvostechnikai eszközgyártók között is megjelentek az első fecskék.
Az eQMS a minőségirányítási folyamatok végrehajtását és felügyeletét támogatja, míg az AI elsősorban egyes részfeladatok feldolgozását és elemzését segítheti.
Az AI-támogatás jelenleg különösen az alábbi területeken lehet hasznos:
Az AI azonban nem váltja ki a szakmai döntéshozatalt.
Mert az MDR / IVDR megfelelőség nem egymástól független részfolyamatokból áll, hanem összekapcsolódó rendszer.
Gyakori tévhit, hogy az AI önmagában képes kiváltani a dokumentációs munkát, vagy hogy egy eQMS bevezetése automatikusan rendezett megfelelőségi működést eredményez.
A digitalizáció akkor teremt valódi értéket, ha az egyes rendszerek és folyamatok kapcsolódási pontjai is tisztázottak.
„A cél nem az egyes eszközök bevezetése, hanem a megfelelőségbiztosítás rendszerszintű működtetése.”
Ezért a digitalizációt érdemes az alábbi sorrendben megközelíteni:
Nem teljes egészében. Egyes dokumentációs és információfeldolgozási részfeladatokat támogathat, de a szakmai döntéshozatalt nem helyettesíti.
Nem. Az eQMS a minőségirányítási folyamatokat támogatja, de a megfelelőségi rendszer többi elemével való kapcsolódást is ki kell alakítani.
A strukturált tartalomkezelés, amely lehetővé teszi a megfelelőségi elemek összekapcsolását és újrahasznosítását.
Nem az egyes digitális eszközök bevezetése, hanem a megfelelőségbiztosítás rendszerszintű működtetése.
Szerző: Juhász Attila, szakmai vezető
