Bús Árpád Zsolt

Zsolt több mint egy évtizede dolgozik az orvostechnikai iparban, pályafutását villamos fejlesztőmérnökként kezdte egy orvostechnikai eszközöket gyártó vállalatnál. Mérnöki precizitását és rendszerszemléletét később egy nemzetközi vizsgáló és tanúsító szervezetnél kamatoztatta, ahol több mint három éven át tevékenykedett vizsgálómérnökként és ISO 13485 auditorként.
‍

Szakmai pályáját a legszigorúbb szabványok mentén építette fel: mélyreható ismeretekkel rendelkezik az IEC 60601 szabványcsaládról, az orvostechnikai szoftverekre vonatkozó IEC 62304 életciklus-folyamatokról, valamint az ISO 14971 kockázatirányítás követelményeiről.
‍

Zsolt a Nemzeti Akkreditáló Hatóság (NAH) külső szakértőjeként is aktív szerepet vállal az akkreditált szervezetek felügyeletében.
‍

2020 óta a SAASCO Kft. tanácsadójaként segíti az orvostechnikai eszközök gyártóit a megfelelőség és a piacra lépés útján. 2023-tól a SAASCOMed divízió vezetőjeként irányította a szakmai fejlesztéseket, majd 2025-ben a SAASCO Medical Kft. ügyvezető igazgatójává nevezték ki.
‍

Munkájának középpontjában a megbízhatóság, a nemzetközi szabványoknak való megfelelés és a gyártók hosszú távú sikere áll.

Szakterületek
‍

Zsolt szakterületei az orvostechnikai fejlesztések teljes életciklusát lefedik – a kezdeti ötlettől a piacra lépésig. Kiemelten fókuszál a műszaki megfelelőségre és a szabványos dokumentációra, különösen az alábbi területeken:
‍

• Startupok szakmai támogatása aktív orvostechnikai eszközök és orvosi szoftverek fejlesztésében – a megfelelő szabályozási stratégia kialakításától a megvalósításig.
• Tanácsadás és képzés az IEC 60601 szabványcsalád kapcsán, beleértve a vizsgálattervezést és az elektromos biztonság követelményeit.
• Kockázatirányítási dokumentáció készítés az ISO 14971 szerint, valamint gyakorlatorientált képzések a hatékony kockázatkezelésért.
• Műszaki dokumentáció összeállítása az MDR előírásai szerint, a megfelelőség és az auditálhatóság szem előtt tartásával.
• Használhatósági vizsgálatok tervezése és lebonyolítása az IEC 62366-1 alapján, a felhasználói biztonság és hatékonyság érdekében.
• Nemzeti Akkreditáló Hatóság (NAH) külső szakértőjeként aktív részvétel a tanúsítási folyamatokban.

Zsolt minden projektben a magas szakmai színvonalat és az ügyfelek egyedi igényeire szabott megoldásokat képviseli.