A globális megfelelőség 3 alappillére

Adott egy innovatív orvostechnikai fejlesztés, amely készen áll a globális áttörésre. A cél nem kevesebb, mint a legmeghatározóbb piacok – Európa, USA, Kanada, Japán és Ausztrália – meghódítása.

‍

A terv megvan, de a valóság hamar arcul csapja a csapatot. Eltérő elvárások, külön auditok, párhuzamos rendszerek. A kérdés ma már nem az, hogy melyik szabályozásnak kell megfelelni – hanem az, hogyan lehet ezt az egészet egyszerre kezelni anélkül, hogy a cég belerokkanna a papírmunkába?

‍

MDSAP: A „mindenes” audit?

‍

Az MDSAP (Medical Device Single Audit Program) ígérete csábító: egyetlen audit során több ország szabályozási követelményeit is kipipálhatjuk.

‍

Az audit alapja az ISO 13485:2016 szabvány, de a lényeg a részletekben rejlik. Minden országnak megvannak a saját „fűszerei”:

‍

• az ausztrál terápiás termékekre vonatkozó rendelet (TG(MD)R),
• a brazil helyes gyártási gyakorlat (RDC ANVISA 665/2022),
• a kanadai orvostechnikai eszközökre vonatkozó rendelet,
• a japán minőségirányítási rendelet (MHLW Ordinance No. 169),
• az amerikai minőségirányítási rendszer rendelet (21 CFR Part 820),
• valamint az MDSAP programban részt vevő orvostechnikai eszközöket szabályozó hatóságok egyedi követelményei

‍

Ha megvan az MDSAP, akkor sínen vagyunk Európában is?

‍

A rövid válasz: sajnos nem. Bár mindkét rendszer az ISO 13485-re épít, az MDR/IVDR jelenleg nem része az MDSAP-nak.

‍

1. Eltérő modell: Európában Bejelentett Szervezetek (Notified Bodies) döntenek, míg az MDSAP auditokat az un. MDSAP Auditing Organization-ök végzik, akiknek az audit jelentését a hatóságok (pl. FDA, ANVISA) elfogadják.
2. Mélyebb fókusz: Az MDR/IVDR nem csak a minőségirányítást szabályozza és vizsgálja, hanem a klinikai értékelést, a műszaki dokumentációt és az EUDAMED-et is.
3. Kapacitáshiány: Az európai rendszer jelenleg is kapacitásproblémákkal küzd. A bejelentett szervezetek működésének integrálása egy globális auditprogramba rendkívül összetett lenne.

‍

Hogyan építsünk egyetlen rendszert, ami mindenhol megállja a helyét?

‍

A válasz a Globális megfelelőség 3 alappillérében rejlik:

‍

1. Az ISO 13485:2016 – A biztos alap

‍

Ez a rendszer „motorja”. Mivel az MDSAP és az európai MDR/IVDR is erre a szabványra épül, ez az az alapréteg, amely a követelmények közel 80%-át lefedi. Ha az ISO 13485 alapja stabil, nem kell minden piachoz újminőségirányítási kézikönyvet készítened.

‍

2. MDSAP Modulok – A többpiacos gyorsítósáv

‍

Ez a pillér a tengerentúli jegyed: biztosítja a globálisjelenlét hatékonyságát és a párhuzamos auditok elkerülését.

‍

3. MDR/IVDR – Az európai „plusz”

‍

Ez a pillér tartalmazza azokat a speciális elemeket, amelyeket egy MDSAP audit nem kellő vizsgál mélységében,mint például:

‍

• klinikai értékelés és bizonyítékok,
• naprakész műszaki dokumentáció,
• forgalomba hozatal utáni felügyeleti rendszer (PMS) és EUDAMED adatszolgáltatás.

‍

A szabályozási rendszerek egyre összetettebbé válnak, és a legtöbb gyártónak nincs kapacitása külön szakértői apparátus fenntartására minden egyes piachoz. Nálatok összeállt már ez a 3 pillér, vagy még párhuzamos rendszereket működtettek?

‍

Találjuk meg közösen a legrövidebb utat a globális megfelelőséghez!