Egy korábbi blog bejegyzésben már tisztáztuk: akár tetszik, akár nem, az MDR és az IVDRszabályozási környezete folyamatosan változik.
Ez a gyakorlatban azt jelenti, hogy gyártóként naprakésznek kell lenned legalább akövetkezők változásaival:
De ez valójában csak a probléma felszíne.
A valódi nehézség nem az, hogy ezek a változások megjelennek. Hanem az, hogy egy változás önmagában nem „csak egy információ”.
Minden egyes változás további kérdéseket vet fel – és ezekből nagyon gyorsan konkrétfeladatok lesznek.
Amikor megjelenik egy új vagy módosított követelmény, gyártóként azonnal el kell kezdened keresni a választ az alábbi kérdésekre:
És ez mégcsak a minimum.
Ha ez a folyamat nincs tudatosan felépítve, hanem csak esetileg történik, akkor nagyon gyorsan kialakul egy tipikus működési minta: a változásokat nem folyamatosan kezeled, hanem csak akkor, amikor már muszáj.
Audit előtt.
A bejelentett szervezet kérdése után.
Egy nemmegfelelőség feltárásakor.
Ilyenkor már nem változáskezelésről beszélünk, hanem tűzoltásról.
Ennek pedig jól ismert következményei vannak:
Másképp megfogalmazva: nem az a probléma, hogy kevés az információ. Hanem az, hogy túl sok – és nincs rendszerben kezelve.
És ezen a ponton felmerül a kulcskérdés: hogyan lehet ezt strukturáltan, kiszámítható módon kezelni?
Hamarosan erre is megadjuk a választ.
