2025 áprilisában a Team-NB, az Európai Orvostechnikai Eszközök Bejelentett Szervezeteinek Egyesülete, kiadta a Technical Documentation under MDR 2017/745 – Best Practice Guidance 3. verzióját. A79 oldalas útmutató nem könnyű olvasmány, de minden MDR gyártó számára elengedhetetlen. Nem az a fajta dokumentum, amit egyszer átfutva letudhatunk: végig kíséri a műszaki dokumentáció elkészítését, és bármikor érdemes visszatérni hozzá.
Az útmutató többször is hangsúlyozza, hogy a dokumentációk közötti eltérések — legyen szó terminológiáról, formázásról, nyomon követhetőségről vagy adatokról — az egyik leggyakoribb oka a késedelmeknek, félreértéseknek vagy akár az elutasításnak a megfelelőségértékelési eljárássorán. Például az útmutató így figyelmeztet:
„Biztosítsuk, hogy minden információ egyértelműen összhangban legyen, ne engedjük, hogy az SSCP eltérjen az IFU-tól vagy a betegtájékoztatótól.”
Az auditorok számára ez nem csupán emlékeztető, hanem a tapasztalt szakértő hangja, aki már túl sok eltérést látott az SSCP és az IFU között. Ki ne ismerné a helyzetet: frissítjük az IFU-t, és elfelejtjük, hogy ugyanazt a szöveget több más dokumentumban is módosítani kellene. Az eredmény: plusz kérdések, késlekedés és egy bosszús auditor.
Éppen erre a kihívásra épül a meddevo eTD rendszer. Minden adat egyetlen központi forrásból származik: ha frissíted a rendeltetést vagy az osztályozást, a változás automatikusan végigfut az összes kapcsolódódokumentumon, legyen az GSPR ellenőrzőlista, IFU, SSCP, DoC vagy más dokumentum.
„Az információnak mindenhol helyesnek kell lennie, aholmásolva szerepel…”
Minden adat a központi adattárhoz kapcsolódik, így a konzisztencia nem csupán elméleti fogalom, hanem a gyakorlatban is megvalósul, függetlenül a formátumtól vagy a részlegtől. Ez nemcsak időt takarít meg, hanem a Team-NB által elvárt minőségi szintet is biztosítja.
„A műszaki dokumentáció hiányos struktúrája – az információ szerepel ugyan a dokumentációban, de nehezen található meg.”
A meddevo eTD előre definiált mappa struktúrákkal segít, hogy a dokumentáció mindig áttekinthető legyen. Az EU-MDR vagy US-FDA sablonok automatikusan a megfelelő mappákba helyezik az anyagokat, de a rendszer lehetővé teszi a testre szabást és új sablonok létrehozását a saját folyamataidhoz.
„Biztosítani kell, hogy a műszaki dokumentációban szereplőadatok összhangban legyenek a kérelemben szereplő adatokkal.”
Az adatbázis-alapú működés lehetővé teszi, hogy minden változtatás automatikusan frissüljön az összes dokumentumban. Nincs többé manuális másolgatás, verzióütközés vagy elfelejtett frissítés.
„A műszaki dokumentáció értékelésének késedelménekleggyakoribb oka: a szükséges információk hiánya vagy nem megfelelő biztosításaa megfelelőségértékelési tevékenységekhez.”
Az „Inspector” funkció valós időben figyeli a dokumentációt, és jelzi, ha hiányzó mezőt vagy inkonzisztens adatot talál. Így a hibákat még a bejelentett szervezet általi ellenőrzés előtt ki lehet javítani.
Természetesen a meddevo eTD nem helyettesíti a szakértői döntést:
„A különböző definíciók és besorolások indoklása nem elégrészletes: például az eszközök, amelyek gyógyszeres anyagot tartalmaznak,esetében nem szerepel indoklás arra vonatkozóan, hogy a gyógyszeres anyag miérttekinthető a fizikai hatás kiegészítőjének.”
Az adatbázis segít a racionális indoklások tárolásában és újra használatában, de a tudományos megalapozottság továbbra is a gyártó csapatának felelőssége.
A Team-NB útmutató világosan jelzi: a műszaki dokumentációs folyamatnak fejlődnie kell. A meddevo eTD platform segít, hogy a konzisztencia ne terhet jelentsen, hanem természetes része legyen a munkafolyamatnak. Egyetlen adatforrás, automatikus frissítés, valós idejű hiányosság-ellenőrzés — így a csapatok a stratégiai feladatokra koncentrálhatnak, nem a dokumentumok összehangolására.
(Forrás: Team-NB’s New MDR Guidance — How meddevoMakes It Work in Practice, Marie Rogowski, June 27, 2025 – www.meddevo.com)
