Az MDR és azIVDR bevezetésével az orvostechnikai eszközök megfelelőségének igazolásáhozszükséges dokumentált bizonyítékok mennyisége ugrásszerűen megnőtt. Ennekkövetkeztében a gyártók, a bejelentett szervezetek és az illetékes hatóságokközötti adatcsere soha nem látott mértékben felgyorsult és megsűrűsödött.
A MedTech Europe a témában kiadott állásfoglalásában így fogalmaz:
„Mindazonáltal ezek (a műszaki dokumentáció) strukturálása, ellenőrzése, felülvizsgálata és auditálása hasonló módon történik, mint a papír alapúdokumentumoké, amelyeket az 1990-es években az irányelvek írásakor használtak. Míg a gyártók túlnyomó többsége ma már elektronikusan kezeli ezt a dokumentációt, a jóváhagyott verziókat jellemzően „hordozhatódokumentumformátumban (PDF)” cserélik ki az érdekelt felek között, amelyek funkcionálisan egyenértékűek a papír alapú jelentésekkel. Míg ez a fajtakimenet az irányelvek értelmében célszerű volt, a rendeletek alapján nem felel meg a követelményeknek.”
Merre tovább?
A MedTech Europe szerint a jövő kulcsa abban rejlik, hogy a műszaki dokumentációt ne többszáz oldalas, statikus dokumentumként kezeljük, hanem apróbb, egymástól független adat-elemek („tételek”) gyűjteményeként. Ezek az elemek önállóan verzió követhetők, szabványos formátumban azonosíthatók, és igény szerint összeállíthatók például egy PSUR, egy SSCP vagy akár a címkézés elektronikusváltozata számára.
Ez a szemléletmás iparágakban – például a kiadói szektorban – már bevett gyakorlat, ahol a tartalmakat újra felhasználható építőkövek formájában kezelik. Az orvostechnikaieszközök területén azonban ez eddig jellemzően nem terjedt ki a teljes műszakidokumentációra.
Ha az iparágképes lesz áttérni erre a szemléletre, azzal nemcsak a gyártók belső folyamatai egyszerűsödnek, hanem a bejelentett szervezetek felülvizsgálati munkája is átláthatóbbá és gyorsabbá válhat. Rövidebb jóváhagyási ciklusok, kevesebb hibalehetőség, kevesebb párhuzamos munka – mindezek a változások végső soron a betegekhez való gyorsabb hozzáférést segítik.
Másképp fogalmazva: nem csupán technikai újításról van szó, hanem egy iparágiszemléletmód-váltásról. A szabályozási megfelelőséghez szükséges adatokegyre inkább olyan élő, dinamikusan frissülő rendszerként képzelhetők el, amelyben a tartalom és a forma különválik, és amely hosszú távon a fenntarthatóság záloga lehet.
