A digitális munkafolyamatok és a 3D nyomtatás mára a modern fogászati ellátás szerves részévé váltak. Sebészeti sablonok, egyedi fogászati eszközök, ideiglenes restaurációk vagy más rendelésre készült megoldások előállítása egyre gyakrabban történik közvetlenül a fogászati klinikán belül.
Azonban sok fogorvos és klinikatulajdonos nincs tisztában azzal, hogy bizonyos esetekben a fogászati klinika az Európai Unió orvostechnikai eszközökre vonatkozó rendelete (MDR) szerint már nem csupán felhasználó, hanem gyártó szerepkörbe kerül.
Mit jelent ez a gyakorlatban?
Gyártóként a klinikának biztosítania kell, hogy az előállított eszközök megfeleljenek az MDR követelményeinek. Ez érintheti többek között a dokumentációt, a gyártási folyamatok ellenőrzését, a validálást, a nyomon követhetőséget és a rendelésre készült eszközökre vonatkozó speciális előírásokat is.
A Premet Kft. és a SAASCO Medical Kft. közösen készített white paper-e abban segít, hogy a fogászati szakemberek világosan megértsék a 3D nyomtatás és az MDR kapcsolatát.
A 9 oldalas szakmai anyag egyesíti a két szervezet szakterületi tudását.
A Premet Kft. a rendelésre készült 3D nyomtatási megoldások specialistája, jelentős tapasztalattal rendelkezik a műszaki követelmények és a gyártási folyamatok validálása területén. A SAASCO Medical Kft. az MDR megfelelőség és az orvostechnikai eszközök szabályozásának szakértője.
A két szakterület találkozása olyan gyakorlati útmutatót eredményezett, amely egyszerre segít megérteni a műszaki és a szabályozási oldal követelményeit.
Töltse le ingyenesen a white paper-t, és ellenőrizze, hogy klinikája megfelel-e a fogászati 3D nyomtatásra és a rendelésre készült eszközökre vonatkozó MDR előírásoknak.
