Jogszabály- és szabványkövetés MDR / IVDR szerint

Az MDR és az IVDR egyértelműen előírja, hogy az orvostechnikai és in vitro diagnosztikai eszközöknek a technika általánosan elfogadott állásának (state of the art) megfelelően kell biztonságosnak és hatékonynak lenniük. Ez nem egyszeri megfelelési kérdés: a gyártóknak folyamatosan figyelembe kell venniük

‍

• az eszköz kialakítását és jellemzőit érintő változásokat,
• a vonatkozó jogszabályok módosulását,
• az MDCG útmutatók frissítéseit,
• valamint a harmonizált és egyéb, state of the art szintet képviselő szabványok változásait.

‍

A megfelelőség fenntartása ezért csak folyamatos jogszabály- és szabványfigyeléssel biztosítható.

‍

Mit nyújt a szolgáltatásunk?

‍

Jogszabály- és szabványkövetési szolgáltatásunk célja, hogy biztosan és időben értesülj minden olyan változásról, amely hatással lehet az eszközöd megfelelőségére.

‍

Az általad meghatározott körben folyamatosan figyeljük például:

‍

• az EU rendeletek és a végrehajtási jogszabályok változásait (MDR / IVDR),
• az MDCG útmutatók kiadását és módosítását,
• a harmonizált szabványok állapotváltozásait, és
• egyéb releváns, a technika általánosan elfogadott állását tükröző szabványokat és előírásokat.

‍

A változásokat értelmezve, nem pusztán felsorolva dolgozzuk fel, és az ügyfél igényei szerint havonta, negyedévente vagy félévente írásos jelentésben foglaljuk össze.

‍

Miért fontos ez a gyártónak?

‍

A jogszabályok és szabványok követésének elmulasztása komoly kockázatokat hordoz:

‍

• a műszaki dokumentáció elavulttá válhat,
• a kockázatkezelési intézkedések már nem felelnek meg a state of the art szintnek,
• a bejelentett szervezet hiányosságokat állapíthat meg audit vagy felügyeleti értékelés során,
• szélsőséges esetben az eszköz megfelelősége vagy piacon maradása is veszélybe kerülhet.

‍

A hatóságok és a bejelentett szervezetek ma már elvárják, hogy a gyártó igazolni tudja, miként követi nyomon és hogyan értékeli a releváns változásokat.

‍

Hogyan segítünk?

‍

A rendszeres jelentések alapján a gyártó időben meg tudja tenni a szükséges lépéseket, például:

‍

• a műszaki dokumentáció frissítését,
• a kockázatértékelés módosítását,
• a minőségirányítási rendszer vonatkozó eljárásainak aktualizálását,
• vagy a tervezési és gyártási intézkedések felülvizsgálatát.

‍

Így nem utólag, kényszerből kell reagálni egy audit megállapításra, hanem kontrollált, tervezett módon tartható fenn a megfelelőség.

‍