Partnerünk: Vonalkód Rendszerház Kft.
A Unique Device Identifier (UDI) rendszer bevezetése kötelező eleme az MDR és IVDR rendeletek szerinti megfelelőségnek, amely célja az orvostechnikai eszközök pontos azonosíthatósága és visszakövethetősége. Szolgáltatásunk során teljes körű támogatást nyújtunk az UDI folyamat megtervezésében és kialakításában, az adott eszközre szabva.
Ez magában foglalja a nyomonkövetési rendszer megtervezését, az UDI-kódok hozzárendelésének támogatását, a belső UDI-nyilvántartás létrehozását, valamint az UDI-adathordozók előállításához szükséges technikai infrastruktúra meghatározását. Segítünk az UDI-regisztrációban (pl. EUDAMED-be való feltöltés), az UDI eszközön való megfelelő feltüntetése szabályainak alkalmazásában, valamint a szükséges minőségellenőrzési folyamat kidolgozásában.
A fenti lépések alapján elkészítjük az eszközre vonatkozó specifikus minőségirányítási eljárást, támogatjuk a szükséges eszközök beszerzését, és elvégezzük az eljárás gyakorlati bevezetését és a kapcsolódó oktatást is – hogy biztos kézzel kezeld az UDI megfelelőségi követelményeket.
